1986年,随着世界上首个抗体药物-—抗CD3抗体OKT3获得FDA上市批准,抗体药物产业化从此拉开序幕。截至2018 年5月,欧美共批准超过80个治疗型抗体类药物;而在2018年全球最畅销与销售额增长最大的TOP10药品中抗体类占据达8种之多。
Frost &Sullivan预测最具前景和投资价值的中国生物药2021年将达3269亿元市场规模,其中抗体和细胞治疗产业国家政策支持力度和市场空间巨大。当前大部分抗体药物处于临床早期阶段,未来10年将有很多药物陆续进入产业化阶段。如何开发和选择合适的产业化方式,纵向上解决药品从“研发到小试、中试、药物临床、商业化生产及最终的药品退市”全生命周期过程中遇到的系列问题;横向上解决“药品要满足GMP六大体系之合规要求”中应解决的合规化与成本控制之间的矛盾,科学的解决以上问题,将是整个抗体类药物产业化健康发展的必经之路。
允咨致力于解决中国本土企业在抗体类药物产业化进程中的实际问题,针对抗体类药物特有的分子结构及特有的工艺生产过程,追求将先进的理念转化为可落地实施的解决方案,为此,我们特邀请国内外在抗体药物领里具有不同专业背景的各路大咖,分享最实用的话题,覆盖从抗体药品产业化趋势、报批注册、产业化工艺开发技术和应用、质量管理体系、直至抗体商业化生产工厂设计及项目管理经验,一站式解决大家在产业化进程中遇到的突出矛盾。
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