【ViruStop】市场空间超300亿？中国VZV疫苗行业发展及前景分析

带状疱疹

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（Varicella－zostervirus，VZV）经过再次激活引起的急性感染性皮肤病。VZV的初次感染一般发生在幼年，会出现水痘或无症状的隐性感染。由于其嗜神经性，VZV会持续潜伏在脊髓后根神经节或颅神经感觉神经节内，当患者疲劳，焦虑，免疫力下降时，病毒会重新激活复制引发带状疱疹，病程一般持续2-3周。

据统计，带状疱疹每年发病率约为2.0‰~5.0‰，在中国每年有大约300万人受带状疱疹影响，其中13%~47%的患者患有如神经痛，面瘫，脑膜炎和中风等并发症或后遗症，其中神经痛是最为常见的带状疱疹后遗症，超过一半的患者痊愈后仍然会有为期一个月左右的神经疼痛，超过20%的患者会被神经痛困扰远超半年之久。

值得注意的是，带状疱疹的发病概率是随着年龄的增加而逐渐上升的，这也就意味着身体素质弱，抵抗力低的老年人会非常容易反复患上带状疱疹并且更容易被并发症所困扰。研究表明，在不同年龄段的带状疱疹患者中，0至40岁的人群通常只会有1个月左右的神经疼痛，40至60岁的患者中，6个月及以上的神经痛占比逐渐增加，而在60岁以上的人群中将近半数的患者忍受着远超一年的神经痛的困扰，严重影响患者生活质量。随着人口老龄化问题在全球范围内日益严重，水痘-带状疱疹病毒的研究被越来越多的国家提上日程。

带状疱疹与患者年龄段相关性

带状疱疹病毒

水痘－带状疱疹病毒（varicella-zostervirus,VZV）是一种有包膜的DNA病毒，除编码病毒的复制转录等生物活性相关的蛋白之外，VZV一共有8种糖蛋白，分别为gB、gC、gH、gI、gL、gK、gM和gE。gB、gH和gE在病毒表面存在较为丰富，因此目前抗体和疫苗的相关研究也主要针对这三种糖蛋白开展，其中gE蛋白是VZV抗原性最强的糖蛋白之一，也是病毒和被感染细胞表面表达最多的糖蛋白，能诱导细胞免疫。因此，目前的疫苗大多都是针对gE蛋白开发。

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水痘-带状疱疹结构示意图

疫苗开发进展

到目前为止，全球目前仅有2款带状疱疹疫苗获批上市，分别为默沙东的Zostavax和GSK的Shingrix。

• 默沙东的Zostavax为减毒活疫苗，通过处理实现结构改变、毒性减弱但保留免疫原性，从而建立免疫反应。可以使发病率在50到80+岁的人群中降低69.8%~51.3%。

• 葛兰素史克的Shingrix为重组蛋白疫苗，通过VZV gE抗原和佐剂系统在体内产生和增强免疫反应，可以使发病率在50到80+岁的人群中降低97.2%~88.8%。

其他国内外疫苗公司也纷纷布局带状疱疹疫苗。涉及管线较多的是采用CHO细胞表达的重组VZVgE蛋白胞外区的重组蛋白疫苗。此外，减毒、腺病毒载体及mRNA等不同剂型的VZV疫苗也均在研发进程中。

国内企业VZV疫苗研发进展

来源：德邦研究所

就目前上市的两只疫苗所展示出的效果不难看出疫苗对VZV的保护效益随着人年龄的增大而逐渐降低，并非“一针永逸”。Shingrix于2019年获得CDE批准并于后2020年6月在国内正式上市销售，仅仅半年，Shingrix2020年全年在中国共计签发约165万剂，但其数量仍远远无法满足中国及世界市场的需求。根据华西证券研究所分析显示，VZV疫苗市场依旧广阔，若按照5%市场渗透率推算，中国40岁以上人群带状疱疹病毒疫苗市场空间可达300亿人民币。

为了支持带状疱疹疫苗的研究开发，ACROBiosystems推出了水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E(VZV gE）(Cat.No. GLE-V52H3)，可用于带状疱疹疫苗的开发与质量控制阶段，力求加快其研究进程。

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• 真核HEK293细胞表达，蛋白结构更接近天然构象；

• 生物活性经抗体结合实验验证，ELISA实验线性范围可达0.1-4 ng/mL；

• 抗原蛋白纯度经SDS-PAGE验证大于90%；

经SDS-PAGE验证，VZVgE蛋白（Cat.No. GLE-V52H3）纯度>90%。

Varicella zoster virus (strain Oka vaccine) Envelope Glycoprotein E (gE), HisTag on SDS-PAGE under non-reducing (NR) condition. The gel wasstained overnight with Coomassie Blue. The purity of the protein isgreater than 90%.

经ELISA验证，VZVgE蛋白（Cat.No. GLE-V52H3）可以与其抗体发生结合，线性范围为0.1-4ng/mL。

Immobilized Varicella zoster virus (strain Oka vaccine) Envelope Glycoprotein E(gE), His Tag (Cat. No. GLE-V52H3)at 5 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-VZV glycoprotein E antibodywith a linear range of 0.1-4 ng/mL (QC tested).