【ViruStop】带状疱疹疫苗市场前景及研发关键点大盘点

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（Varicella－zostervirus，VZV）经过再次激活引起的急性感染性皮肤病。VZV的初次感染一般发生在幼年，会出现水痘或无症状的隐性感染。由于其嗜神经性，VZV会持续潜伏在脊髓后根神经节或颅神经感觉神经节内，当患者疲劳，焦虑，免疫力下降时，病毒会重新激活复制引发带状疱疹。

带状疱疹有两个显著特点，一是高发传染率，二是患病患者需要承受的巨大痛苦。据统计，带状疱疹每年发病率约为2.0‰~5.0‰，在中国，约99.5%的50岁及以上成人体内潜伏有VZV病毒，其中每年新发病例约156万。带状疱疹发作起来非常疼痛，疼痛程度甚至高于分娩，且经常出现较长时间的神经疼痛后遗症。超过一半的患者痊愈后仍然会有为期一个月左右的神经疼痛，超过20%的患者会被神经痛困扰远超半年之久，被称为“不死的癌症”。

值得注意的是，带状疱疹的发病概率是随着年龄的增加而逐渐上升的。研究表明，在不同年龄段的带状疱疹患者中，0至40岁的人群通常只会有1个月左右的神经疼痛，40至60岁的患者中，6个月及以上的神经痛占比逐渐增加，而在60岁以上的人群中将近半数的患者忍受着远超一年的神经痛的困扰，严重影响患者生活质量。随着人口老龄化问题在全球范围内日益严重，水痘-带状疱疹病毒的研究被越来越多的国家提上日程。

带状疱疹与患者年龄段相关性

到目前为止，全球目前仅有2款带状疱疹疫苗获批上市，分别为默沙东的Zostavax和GSK的Shingrix。

● 默沙东的Zostavax为减毒活疫苗，通过处理实现结构改变、毒性减弱但保留免疫原性，从而建立免疫反应。可以使发病率在50到80+岁的人群中降低69.8%~51.3%。

● 葛兰素史克的Shingrix为重组蛋白疫苗，通过VZV gE抗原和佐剂系统在体内产生和增强免疫反应，可以使发病率在50到80+岁的人群中降低97.2%~88.8%。

其他国内外疫苗公司也纷纷布局带状疱疹疫苗。涉及管线较多的是采用CHO细胞表达的重组VZV gE蛋白胞外区的重组蛋白疫苗。此外，减毒、腺病毒载体及mRNA等不同剂型的VZV疫苗也均在研发进程中。

国内企业VZV疫苗研发进展

来源：德邦研究所

据美国CDC数据显示，2017年美国60岁以上人口带状疱疹疫苗渗透率高达34.9%，据GSK在美国地区的销售额以及每人接种两次的需求推算，2020年美国带状疱疹疫苗在50岁以上人群的覆盖率近41%。然而，我国由于带状疱疹疫苗上市不久，目前渗透率仅为0.3%。尽管如此，Shingrix于2019年获得CDE批准并于后2020年6月在国内正式上市销售，仅仅半年，Shingrix2020年全年在中国共计签发约165万剂，足以窥见其巨大的市场空间与成长潜力。根据华西证券研究所分析显示，若仅按照5%市场渗透率推算，中国40岁以上人群带状疱疹病毒疫苗市场空间可达300亿人民币。

★ gE抗原含量检测试剂盒（Cat. No. RAS-A102）

✍ 灵敏度

试剂盒（Cat. No. RAS-A102）检测范围39-1250pg/mL，灵敏度达到39pg/mL。

✍ 准确度

经检测，该试剂盒（Cat. No. RAS-A102）加标回收率在80%-120%内。

✍ 精密度

经检测，试剂盒（Cat. No. RAS-A102）板内及板间精密度CV值均<10%。

★ gE抗原蛋白（Cat. No. GLE-V52H3）

✍ 高活性

Immobilized Varicella zoster virus (strain Oka vaccine) Envelope Glycoprotein E (gE), His Tag (Cat. No. GLE-V52H3) at 5 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-VZV glycoprotein E antibody with a linear range of 0.1-4 ng/mL (QC tested).

✍ 应用案例