仅在今年，随着RSV疫苗以及抗病毒药物迎来的重大突破，美国食品药品监督管理局（FDA）先后批准了三款RSV疫苗/药物——葛兰素史克的Arexvy、辉瑞的Abrysvo、阿斯利康/赛诺菲共同开发的Beyfortus，美国CDC也三度更新了RSV免疫接种指南。

Ø  2023年7月，CDC首次建议60岁及以上的成年人接种葛兰素史克的Arexvy（RSVPreF3）或辉瑞的Abrysvo（RSVpreF）疫苗。

Ø  2023年8月，CDC推荐婴儿和儿童使用Beyfortus（nirsevimab-alip，尼塞维单抗）作为新型RSV预防性药物。

Ø  2023年9月，CDC建议怀孕32-36周的孕妇季节性接种一剂Abrysvo疫苗，以保护婴儿免受严重RSV感染。

2023年5月12日，Beyfortus（nirsevimab）的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，在中国获批上市指日可待。今年6月，Arexvy疫苗获得国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可，用来预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道感染。

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国内外RSV疫苗及抗病毒药物研究进展

在上述82款处于临床阶段的RSV疫苗及抗病毒药物中，有52款都采用了RSV fusion(F)结构。今年上市的RSV疫苗——葛兰素史克的Arexvy和辉瑞的Abrysvo，均选择了Pre-F蛋白作为抗原。辉瑞的RSV疫苗使用了双价抗原，分别来自RSV A与RSV B病毒亚型的Pre-F蛋白；葛兰素史克的RSV疫苗抗原则以DS-Cav1为基础，通过引入半胱氨酸残基稳定在其融合前构象，形成二硫键，从而稳定蛋白质的构象或寡聚状态（DS-Cav1是2013年中美科学家联合设计的Pre-F抗原）。

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RSV疫苗及抗病毒药物研发解决方案

正确构象的抗原设计是疫苗研发的重要一环，RSV F蛋白构象对疫苗开发和评估过程至关重要，Pre-F形式可以诱导更有效的中和抗体，Post-F可以用作筛选Pre-F特异性抗体时的对照。

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产品优势

✔ 特殊设计的天然构象：经特殊设计具有天然三聚体构象的融合前Pre-F蛋白、融合后Post-F蛋白以及G蛋白；

✔ 产品类型丰富：覆盖正确构象的RSV Pre-F、Post-F和G蛋白、RSV-F0广谱抗体和Pre-F特异性抗体、Pre-F、Post-F抗原及抗体检测试剂盒；

✔高纯度：经SDS-PAGE及SEC-MALS验证纯度>90%；

✔ 高活性：经ELISA验证Pre-F及Post-F蛋白与其特异性抗体结合能力强；

✔ 高免疫原性：天然构象RSV-F和G蛋白可诱导产生更高的抗体滴度。

相关数据验证

经SEC-MALS验证Pre-F三聚体蛋白纯度>90%

The purity of HRSV (A) Fusion glycoprotein F0, His Tag (Cat. No. RSF-V52H7) is more than 90% and the molecular weight of this protein is around 175-200 kDa verified by SEC-MALS.

经ELISA验证，HRSV (A) Fusion glycoprotein F0与12C6结合,Post-Fusion glycoprotein F0与其不结合，与文献报道抗体D25结合情况一致。

Immobilized HRSV (A) Pre-fusion glycoprotein F0, His Tag(Cat. No. RSF-V52H7) at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-RSV-Pre-F0 specific Antibody, Human IgG1 (12C6)(Cat. No. RS0-S286)/Anti-Fusion glycoprotein F0 Antibody, Human IgG1 (D25) with a linear range of 0.1-2 ng/mL. HRSV (A) Post-fusion glycoprotein F0, His Tag (Cat. No. RSF-V52H6) is verified not recoginized by Monoclonal Anti-RSV-Pre-F0 specific Antibody, Human IgG1 (12C6) (Cat. No. RS0-S286)/Anti-Fusion glycoprotein F0 Antibody, Human IgG1 (D25) in low concentration (Routinely tested).

对（RAS-T161）试剂盒MRD、cutoff值、专属性、线性及线性范围、精密度和准确度、耐用性进行了方法验证。

✦ 精密度

对本试剂盒MRD、cutoff值、专属性、线性及线性范围、精密度和准确度、耐用性进行了方法验证。

a. 批内精密度：7个样本批内重复测试10次，以评估批内的精密度。

b. 批间精密度：7个样本批间重复测试3次，以评估批间的精密度。

经验证该项目的批内变异系数（CV＜10%）/批间变异系数（CV＜10%），均满足试剂盒申明的标准范围，能够满足实验室要求，可用于日常项目检测使用。

✦ 准确度

设置三个质控点浓度，每个质控点浓度重复10次，回收率均在80-120%范围内。

✦ 典型数据