【resDetect™】抗体药与重组蛋白药CMC工艺残留质控解决方案

抗体药/重组蛋白药物是重要的生物制品类型，被广泛用于治疗各种疾病。然而，其生产过程复杂，会产生各种杂质，尤其是CMC工艺残留物如宿主细胞DNA、Protein A残留等，这些残留杂质可能会影响药物的药代动力学、药效学和免疫原性，从而导致不良反应和治疗失败，对药物的安全性、有效性和纯度至关重要，相关法规明确规定，需要对抗体药/重组蛋白药残留杂质进行严格控制，以确保患者的安全和健康。

我们的品牌resDetect^TM可以提供全面的工艺残留质控解决方案，以支持您的抗体药/重组蛋白药CMC残留质控研究。>>>点击下载工艺质控残留检测解决方案文件

resDetect^TM抗体药与重组蛋白药工艺残留质控解决方案

CHO细胞在抗体药物的开发和生产中起着至关重要的作用。不仅用于生产常规的单克隆抗体，还被用于生产更复杂的抗体形式，如双特异性抗体（bsAbs）、抗体偶联药物（ADCs）等。它们的高表达能力、稳定性和适应工业生产的特点，使其成为生物制药领域不可或缺的一部分。通过CHO细胞生产的抗体药物，生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host Cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保抗体药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。

我们的resDetect™ CHO resDNA Quantitation Kit (qPCR)，满足药物CMC生产中对CHO细胞resDNA的质控需求。

High sensitivity and broad dynamic range using the CHO resDNA Quantitation Kit (Cat. No. OPA-R004). (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 6 (3 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

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毕赤酵母（Pichia pastoris）作为一种有效的表达系统，能够在高密度发酵培养中实现重组蛋白的高表达，具有真核生物特有的翻译后修饰系统，如糖基化、二硫键形成和蛋白质折叠。在重组蛋白药物（重组生长激素、重组人白蛋白、重组胶原蛋白等）的生产中具有广泛应用。

针对毕赤酵母表达系统，我们基于定量PCR法，专门设计开发了resDetect™毕赤酵母宿主残留DNA定量试剂盒（qPCR）（货号：OPA-R017），能够专一快速的对中控样品或原液成品中resDNA进行准确定量。

Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of Pichia pastoris genomic DNA (included in the kit) in the presence of DNA (CHO, E. coli and HEK293). 

大肠杆菌E. coli由于高效的蛋白表达能力、低成本和快速生产周期使其成为重组蛋白生产的理想工具，成为重组蛋白类药物的生产中最广泛使用的表达系统之一。但E. coli宿主细胞DNA（Host Cell DNA, HCD）的残留对人体健康存在潜在风险，因此，对于使用E. coli系统生产的药物，需要对E. coli宿主细胞DNA进行质量研究和严格控制。

点击了解：resDetect™ E. coli resDNA Quantitative Kit (qPCR)

High sensitivity and broad dynamic range using the E. coli residual DNA quantitative Kit (Cat. No. OPA-O002). (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 6 (3 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

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作为人源细胞系，HEK293细胞能够进行复杂的翻译后修饰（如糖基化、磷酸化和正确的二硫键形成），这些修饰对于许多人类蛋白的功能和稳定性至关重要。因此，HEK293细胞被广泛应用于多种重组蛋白的生产，包括单克隆抗体、细胞因子、酶类和受体等。

resDetect™高灵敏、高特异HEK293 resDNA Quantitation Kit (qPCR)专为检测HEK293细胞宿主残留DNA而设计！

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亲和层析是抗体药物分离和纯化的金标准。Protein A作为一种广泛应用的抗体药物纯化亲和配基，在抗体药物的工艺开发和生产过程中被广泛应用。Protein A的脱落会对药物的产品质量产生影响，因此Protein A 残留量的检测和评估是抗体药物工艺开发过程中至关重要的质控参数之一。resDetect致力于为客户提供完整的抗体药物残留解决方案，针对目前广泛使用的天然Protein A，重组Protein A，MabSelect SuRe，Prism A和Amsphere A3填料已开发商品化的ELISA残留检测试剂盒。

另外，为满足差异化抗体药物的纯化需求，我们还可以为使用Protein L和Protein G填料的客户提供残留检测试剂盒的定制化服务。

特别推荐：resDetect™ Universal Protein A Quick ELISA kit (Boiling-free)

The minimum detectable concentration of different forms of protein A are 40 pg/mL (Cat. NO. RES-A029). The minimum detectable concentration was determined by adding twice standard deviations to the mean optical density value of twenty zero standard replicates and calculating the corresponding concentration.

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