【支原体专题】快速放行检测的核心要点与精准流程

在生物制药领域，支原体污染犹如隐形杀手，时刻威胁着药品安全与患者健康。随着生物制药产业的快速发展，传统的支原体检测方法已难以满足现代药品生产的时效性要求。快速放行检测技术的出现，为生物制药行业开启了一扇安全且高效率的新大门。这项技术不仅大幅缩短了检测周期，更重要的是为生物制品的质量控制提供了强有力的保障。

支原体作为最小的自我复制原核生物，其对细胞的污染可能导致细胞生长异常、代谢紊乱，甚至引发细胞凋亡，从而威胁到患者的生命健康。例如，肺炎支原体感染人体后，通常会引起支原体肺炎，表现为持续的发热、干咳、胸骨下疼痛等症状，严重时可导致呼吸困难及其它并发症。在生物制药过程中，支原体污染可能来源于原材料、操作人员或实验环境，其危害具有隐蔽性和持续性，因此必须在整体工艺流程的每一个环节加强严格的监控与控制。

传统的培养法检测支原体需要28天才能得出检测结果，严重制约了生物制品的放行速度。虽然PCR方法缩短了检测时间，但仍可能存在假阳性和假阴性的风险，难以满足现代药品生产的时效性和准确性要求。

快速放行检测技术通过结合核酸扩增、荧光检测等先进技术，实现了对支原体DNA的高灵敏度检测。该技术的出现，将检测周期缩短至数小时内，既确保了检测的高精度，又有效保证了结果的可靠性。这一方法不仅能够检测到极低浓度的支原体污染，还为产品质量控制提供了更加精准的判断依据。

随着快速放行检测技术的应用，生物制品的放行周期已从数周缩短至数天，大大提升了生产效率。同时，通过早期发现污染风险，降低了产品报废率，为企业节省了大量成本。在精准医疗时代的背景下，快速放行检测技术将在细胞治疗、基因治疗等新兴领域发挥更大作用。这项技术的持续创新将推动生物制药质量控制体系的不断升级，从而为患者提供更加安全和有效的生物制品。

随着生物制药行业的发展，支原体快速放行检测技术已成为保障药品安全的重要工具。通过技术创新和流程优化，这项技术正在为生物制药行业构筑起一道坚固的质量防线。展望未来，随着新技术的不断涌现，支原体检测将朝着更快速、更精准、更智能的方向发展，为生物制药产业的可持续发展提供有力支撑。

样品处理是快速放行检测的首要环节。采用优化的裂解缓冲液和核酸提取方案，可最大限度提高DNA回收率，同时去除PCR抑制剂。自动化核酸提取仪器的应用，进一步提高了样品处理的一致性和可靠性。

ACROBiosystems百普赛斯的自动化核酸提取仪（货号：OPE-32S）内置支原体提取试剂盒(货号：OPA-E101)运行程序，经验证可直接针对10E6细胞/200uL样本进行提取，不受培养基基质或DMSO抗冻剂的干扰，可快速有效提取样本。

检测方法的标准化是确保结果准确性的关键。采用经过验证的引物探针组合，建立标准化的反应体系和检测流程，可有效降低批间差异。实时荧光定量PCR技术的应用，实现了对扩增过程的实时监控，提高了检测的准确性和重复性。

ACROBiosystems百普赛斯的支原体提取试剂盒（货号：OPA-E101）与支原体检测试剂盒（货号：OPA-S101、OPA-S102）符合中美欧等多国药典检测要求，并具有欧陆集团的第三方验证报告，其qPCR检测能力与传统培养法及指示细胞法一致，覆盖中美欧药典要求的菌株，并额外进行人型支原体的验证，为检测效力提供更完善的科学证据。

ACROBiosystems百普赛斯提供全方位支原体检测解决方案

质量控制体系的建立需要从人员培训、设备校准、试剂验证等多个维度入手。通过制定标准操作程序（SOP）并严格执行过程控制，能够确保每个检测环节的可追溯性。

ACROBiosystems百普赛斯的技术团队可协助企业搭建检测平台，优化实验流程，提供验证方案，并满足相关申报需求。通过提供整体解决方案，大幅降低企业平台建设的时间和成本。

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• 覆盖度广，覆盖250多种支原体及螺原体

• 灵敏度高，符合监管指南的要求标准(10 CFU/mL) 

对10个 mycoplasma standards（10 CFU/mL）中的每一个进行24次测试，所有测试结果均为阳性，符合或优于EP 2.6.7的要求（10 CFU/mL）。

• 特异性强，无交叉反应

与无关细胞系/菌株的交叉反应：对两种常见细胞系和四种无关菌种（肺炎链球菌，嗜酸乳杆菌，表皮葡萄球菌和芽孢杆菌）进行提取和检测，所有检测结果均为阴性。这表明该试剂盒的支原体检测不受无关细胞/菌株的影响。

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参考文献

1.U.S. Food and Drug Administration. (2018). Elimination of 21 CFR 610.30 Test for Mycoplasma. *Federal Register*.

2.Marians, R. C., Brenton, M., LaBombard, S., et al. (2014). Regulatory Aspects of Mycoplasma Testing for Cell Therapy Products. *LABS, Inc.*.