【新冠专栏】Omicron扰动全球，Delta统治持久，多价疫苗还需多久？

自2019年12月起，因SARS-CoV-2病毒造成的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行并持续至今。2021年，不断出现的强传染性新冠病毒突变株在各界严密的防控和疫苗大范围接种的背景下仍旧接连引发了一次又一次世界范围的疫情高峰，使得人们回归正常生活的道路充满了艰辛和不确定性。在疫情持续反复，突破性感染不断出现的当下，多价疫苗的开发被认为可能是应对疫情的有效方案。

英国卫生安全局(UKHSA)数据显示，除了Delta突变仍在广泛传播，新突变株Omicron(B.1.1.529)引起的病例数在过去一周的圣诞节假期中激增。英国卫生安全局(UKHSA)统计结果表明，英国境内Omicron确诊病例正在以惊人的速度增长，并逐渐取代Delta成为主流突变株。

英国新冠突变株流行情况

据欧洲疾病预防控制中心（ECDC）统计，新出现的Omicron突变株已在芬兰、西班牙等国造成了相当的影响。但整体而言，欧洲目前主要流行的突变株仍是Delta，在确诊病例中测序占比达到99.4%。

美国新冠突变株流行情况

在我国，据西安市疫情防控新闻发布会介绍，经测序证实，本次导致我国西安进入严密防控状态的疫情是由Delta突变株引起，并且已经出现一定规模的社区传播。

当前，人们接种的大多是基于野生型病毒开发的第一代新冠疫苗，已被多个独立研究证实对突变株保护性下降。因此，面对突变株盛行的严峻形势，加速开发对突变株具有高保护力的针对性疫苗成为迫在眉睫的需要。

辉瑞(Pfizer)，莫德纳(Moderna)和阿斯利康(AstraZeneca)等多家领跑第一代疫苗研发的公司已经纷纷启动已有疫苗针对突变株的保护力测试及新一代多价疫苗开发计划。今年8月，Pfizer与其合作伙伴BioNTech开展了针对Delta和Alpha突变株的多价疫苗试验，同时也正在一项随机、安慰剂对照的临床试验中测试一种Beta特异性mRNA疫苗；Moderna正在招募志愿者以测试一种Beta-Delta组合的多价疫苗；阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示，将把6月份启动的Beta特异性病毒载体疫苗的临床研究推进下去，在以上市使用为目标的同时，也针对未来可能出现的更多新冠突变株做好研发储备。

随着多价新冠疫苗的开发已被多家研究机构及疫苗研发企业提上日程，新一代疫苗研发、生产质控、临床前及临床研究中的检测方法也需要有所变化和补充。根据我国国家药监局对新冠疫苗开发的指导原则，无论采用何种技术路线进行开发，都需要对疫苗的抗原含量进行检测，作为评估疫苗免疫原性和有效性的指标。因此，在研发针对新冠突变毒株的多价新冠疫苗过程中，需要建立针对突变毒株抗原的定量检测方法，因而需要可特异性识别突变株抗原的抗体或试剂盒来完成检测。

为助力多价疫苗研发，ACROBiosystems现已成功开发出可特异性识别Delta和Beta/Gamma突变株抗原的抗体，且均同时提供杂交瘤制备和HEK293重组表达两种产品形式，可用于二代疫苗的研发、生产质控、临床前及临床研究中的免疫原性检测实验，助力相关疫苗的研发和质检方法建立。

> 经ELISA验证，该抗体可特异性结合Delta Spike蛋白(Cat.No.SPN-C52He)(线性区间0.1-3ng/mL)，与野生型(Cat.No.SPN-C52H7)，Alpha (Cat.No.SPN-C52H6)，Beta (Cat.No.SPN-C52Hk)，Gamma (Cat.No.SPN-C52Hg)，Omicron(Cat.No.SPN-C52Hz)Spike蛋白均无结合。

> 经SPR验证，该抗体与Delta RBD蛋白亲和力可达nM级，与野生型, Alpha，Beta，Gamma，Omicron Spike RBD蛋白均无结合。

> 经ELISA验证，该抗体可特异性结合Beta(Cat.No.SPN-C52Hk)/Gamma(Cat.No.SPN-C52Hg)Spike蛋白(线性区间6-8ng/mL)，不结合野生型(Cat.No.SPN-C52H7)，Alpha(Cat.No.SPN-C52H6), Delta (Cat.No.SPN-C52He)Spike蛋白。

> 经BLI验证，该抗体与Beta/Gamma Spike蛋白亲和力可达nM级，与野生型，Alpha，Delta Spike蛋白无结合。

参考文献：