【ACRO服务】PK/免疫原性抗体检测试剂开发服务助力CAR-T药物试剂国产化

根据最新的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则 （征求意见稿） 》中关于药代动力学（PK）和药效学（PD）研究规定，免疫细胞治疗产品的药代动力学特点与传统的小分子或生物大分子药物有明显差异，可能无法进行吸收、分布、代谢和排泄（ADME）等传统药代动力学评估。由于检测技术的快速发展，申请人应利用科学合理的药代动力学评估方法，监测细胞活力、增殖/分化（例如细胞表型和功能性标记物）、持续存在（例如血药浓度-时间曲线下面积）、致瘤性、免疫原性、体内分布、异位灶、组织嗜性/迁移以及细胞/产品预期存活期内的功能（或其替代指标)等特性。如果一种方法不能完全反映细胞在体内的 PK 特性，建议申请人采用多种方法监测细胞在体内的增殖和存活情况，例如，对于经过基因修饰的免疫细胞治疗产品如 CAR-T，采用实时荧光定量聚合酶链式反应（qPCR）和流式细胞术（Flowcytometry）进行PK分析，分别通过外源性基因拷贝数和CAR+细胞数量的变化，有助于互相验证检测方法的可靠性，可以更加全面的分析产品在体内的扩增和存活情况。

ACROBiosystems百普赛斯是专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌，以为广大药物开发领域客户提供一个更简便快速的药物开发过程为己任，拥有千种CGT药物研发过程中所需试剂产品和CNAS认可的检测分析服务平台。ACROBiosystems百普赛斯检测分析中心集多种检测平台为一体，以更丰富的技术资源和定制服务为CGT药物研发客户带来更多价值。

ACROBiosystems百普赛斯致力于为免疫细胞治疗药物研发客户开发高质量的关键试剂，除GMP级别的CAR-T细胞生产用细胞因子、CAR阳性率检测靶点蛋白外，针对不同药物个性化的分析需求，还可为Car-T药物研发客户提供：针对scFv开发高灵敏度、高特异性的临床前以及临床PK检测抗体以及免疫原性分析检测试剂开发服务。我们可提供从抗原制备到单克隆抗独特型抗体，多克隆抗独特型抗体，药代动力学及免疫原性检测试剂盒开发的一站式服务。

抗FMC63 scFv 抗体系列产品

专为FMC63 scFv来源的CD19 CAR T细胞PK/ADA Assay而设计

★ 经类CD19 CAR细胞流式批检、PBMC批检放行

★ APCPEFITC等荧光标记类型

★ 免费共享protocol

★ 解决CD19 CART临床样本组分复杂、CART细胞含量较低、FACS非特异背景强等问题

ACROBiosystems百普赛斯全球化布局，通过自身健全的供应链能力，依托于专业的进出口物流和法规知识，协助合作伙伴制作Manufacturer’s Declaration，高效办理进出口许可审批、报检和清关，以及多种温控方式的空/陆物流运输，支撑全球范围内临床试验。

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