【新品速递】近百亿的贝伐珠单抗生物类似物市场来袭，您的实验室准备好了嘛？

贝伐珠单抗（Bevacizumab）是全球首个可广泛用于多种抗肿瘤疗法的抗血管生成药物，是一种由特异性靶向游离血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF）的重组人源化 IgG1单克隆抗体，可通过阻断VEGF与其受体VEGFR之间的相互作用，抑制恶性细胞生长和血管形成，从而发挥抗肿瘤的作用。

图1. 贝伐珠单抗作用机制

2004年2月26日，由罗氏开发的首个贝伐珠单抗药物“AVASTIN”获得FDA批准用于治疗转移性结直肠癌。目前，贝伐珠单抗已在全球获批用于非小细胞肺癌 (NSCLC)、肝细胞癌、难治性、复发性或转移性宫颈癌等8种不同实体瘤适应症。在中国，贝伐珠单抗也已经获批用于6项适应症的治疗，且自2022年开始对部分癌症治疗纳入医保报销范围。

表1.Bevacizumab全球已批准适应症

贝伐珠广泛的临床适应症和纳入医保的举措带来了广阔的市场需求和发展前景。据Frost & Sullivan分析，2020年中国贝伐珠单抗生物类似药市场规模约7亿人民币，预计在2030年将达到99亿人民币。如今，贝伐珠单抗生物类似物这条赛道涌进了大批的玩家，国内布局相关药物的企业已超过20家，其中已获批上市的贝伐珠单抗有9种，包括：安维汀（罗氏）、安可达（齐鲁制药）、达攸同（信达生物）、贝安汀（贝达药业）、艾瑞妥（恒瑞）、汉贝泰（复宏汉霖）、扑欣汀（东曜药业）、普贝希（百奥泰）、博优诺（博安生物），上市即享有原研药在中国获批的所有适应证。

（来源：浦银国际）

图2. 中国贝伐珠单抗生物类似药市场规模数据

为更好推动和规范贝伐珠单抗生物类似药的开发，CDE在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合安维汀特点，撰写了《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。该原则中指出：生物类似药的临床比对研究通常从药代动力学（pharmacokinetics, PK）和/或药效学比对试验研究开始，根据其相似性评价结果再考虑后续开展临床有效性比对试验。因安维汀缺乏合适的药效学终点，因此，当前国内外贝伐珠单抗生物类似药的临床试验多采用一项药代动力学比对研究和一项临床安全有效性比对研究。

在药物开发过程中，是否能准确测定大分子药物的浓度直接影响药代评价结果。中国食品药品检定研究院按照ISO/IEC17043等国际通行要求开展能力验证活动，帮助识别与其他实验室之间的差异，监督和改进自身检测能力，对所用方法及仪器进行确认，结合实验室的内部质控，为自身的持续改进和完善质量管理体系提供信息。2021年12月，中国食品药品检定研究院发布了中检院关于组织开展2022年第一批能力验证计划的通知，其中就包括猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定相关的能力验证项目。

ACROBiosystems百普赛斯曾依据《中国药典》9012生物样品定量分析方法验证指导原则和ICH Guideline Bioanalytical Method Validation M10等能力验证计划所述测试方法，自研原料并建立ELISA方法参与中检院2019年度NIFDC-PT-195-生物样本检测-猴血清中贝伐珠单抗的浓度”能力验证项目并顺利通过了此次能力验证。

✿ 典型数据

Human Bevacizumab Quantitative Detection ELISA Kit（Cat. No. RAS-T122）标准曲线。

✿ 精密度

经检测，Cat. No. RAS-T122板内和板间精密度符合CV%≤20%的要求。

✿ 准确度

通过Cat. No. RAS-T122分析试剂盒检测高（800 ng/mL）、中（400 ng/mL）、低（200 ng/mL）浓度质控品回收率，结果均符合≤±20%的要求。