自2017年FDA批准 Novartis的Kymriah和Kite 的Yescarta上市以来，嵌合抗原受体（Chimeric Antigen Receptor, CAR）细胞疗法可谓风头正劲。
对于CAR细胞治疗药物来说，发挥肿瘤杀伤作用的有效成分是CAR阳性细胞，CAR细胞治疗药物产品的包装规格及临床使用剂量也是以CAR阳性细胞数表示的。最新的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，建议免疫细胞治疗产品如 CAR-T应采用不同方法，如实时荧光定量聚合酶链式反应（qPCR）和流式细胞术进行药代动力学(Pharmacokinetics, PK)分析，同样《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》也指出，CAR转染阳性率是CAR-T细胞产品质量控制的必检项，同时CAR转染阳性率的检测应采用流式细胞法，推荐使用具有更好专属性的针对抗原结合部位的抗原蛋白或抗独特型抗体进行检测。
CAR能与目标肿瘤细胞上的抗原靶点相结合，和多种大分子药物一样，其在人体内会引起一定程度的免疫原性(immunogenicity)，影响治疗的效果。在Kymirah和Yescarta中都已观察到了免疫原性反应，且因二者靶点不同、CAR结构不同等因素，患者的免疫原性反应比例也有显著不同。免疫原性的影响广泛，对药物的药代动力学，药效学，安全性及有效性都可能造成干扰，药物开发的全生命周期中应始终关注免疫原性研究。根据《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》，作为评估免疫原性方法学性能的重要试剂，选择合适的阳性对照抗体将直接影响免疫原性检测的灵敏度。
CAR细胞治疗药物PK/免疫原性检测的好帮手——抗独特型抗体
抗独特型抗体（Anti-idiotype, Anti-ID Abs）是能够识别抗体可变区，并产生特异性结合的抗体，其与一般荧光二抗的不同在于：后者识别的是抗体的恒定区域，而前者识别的是CAR结构上的scFv可变区，故对于临床前及临床复杂背景样本中的CAR表达检测，抗独特型抗体具有特异性和灵敏度更高，荧光检测中非特异性背景更低的方法学绝对优势，可以特异性检测体内CAR表达水平，是药代动力学研究的重要试剂。同时，抗独特型抗体也可作为阳性对照抗体建立CAR细胞治疗药物免疫原性检测分析方法，模拟血样中的真实情况，定性检测临床前/临床样本血清/血浆中抗独特型抗体的水平，反映药物在受试个体中的免疫应答情况。
ACROBiosystems百普赛斯致力于为免疫细胞治疗药物研发客户开发高质量的关键试剂，除GMP级别的CAR细胞治疗药物生产用细胞因子、CAR阳性率检测靶点蛋白外，针对不同药物个性化的分析需求，还可为CAR细胞治疗药物研发客户提供：针对scFv开发高灵敏度、高特异性的临床前和临床PK检测抗体以及免疫原性分析检测试剂开发服务。我们可提供从抗原制备到单克隆抗独特型抗体，多克隆抗独特型抗体，药代动力学及免疫原性检测试剂盒开发的一站式服务。
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