【技术升级】ACRO假病毒服务助力HPV疫苗开发！

宫颈癌严重威胁着女性健康，是全球女性发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一，而我国占了全球宫颈癌新发病例的20%。高危型人乳头状瘤病毒（HPV）的持续感染为宫颈癌发病的主要原因， HPV 是双链环状的 DNA 病毒，包括 200 多种亚型，根据致癌潜力，HPV分为低危型和高危型。高危型包括 HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59 型，其持续感染不仅可引起宫颈癌，还可引起肛门、外阴、阴道等部位的癌前病变或癌症。低危型包括 HPV 6/11 型等，主要引起肛门-生殖器疣和良性病变。其中 16/18 为最常见的高危亚型，至少与70%的宫颈癌发生具有相关性。

接种HPV疫苗可显著降低相关癌症的发病率。HPV疫苗是全球首个公认有效的预防性癌症疫苗，其预防宫颈癌的有效性得到全球上市后临床验证。2020年，WHO正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出到2030年，各国需要实现：90%的女孩在15岁之前完全接种HPV疫苗；70%的女性在35-45岁接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的妇女接受治疗。为响应“消除宫颈癌”倡议，去年开始我国九价疫苗接种年龄也从16-26岁扩龄至9-45岁，国家卫生健康委、全国妇联等十个部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，将加速消除宫颈癌作为助力实现2030年可持续发展议程、保障妇女健康的一项重点工作推进。

目前来说，我国以及全球发展中国家的接种率相比于发达国家仍然较低，主要原因为 HPV 疫苗供应厂家较少，产能严重不足，长期供不应求。2006年以来，全球仅有四个厂家，四款HPV疫苗获批上市，分别是默沙东的Gardasil（四价）和Gardasil 9（九价）、葛兰素史克（GSK）的Cervarix（二价）、万泰生物和沃森生物的二价疫苗。万泰生物的馨可宁和沃森生物的沃泽惠是我国批准上市的两款国产HPV疫苗。2022年，HPV疫苗为默沙东和GSK分别带来68.97亿美元、1.17亿英镑的销售额；万泰生物疫苗板块实现营收84.93亿元，财报中将利润双增归功于其HPV疫苗继续保持产销两旺；沃森生物营收净利双增长，HPV疫苗贡献突出。在我国的利好政策下，我们期待着更多国产HPV疫苗的上市，产能逐渐释放，共同竞逐千亿存量市场。

由于 HPV 难以在体外大量培养，目前常用的血清抗体检测方法主要包括假病毒中和试验（pseudovirus based neutralization assay，PBNA）、竞争性免疫试验（CI）以及VLP-IgG 结合试验。HPV假病毒与HPV病毒结构具有高度一致性，在评价中和抗体水平的各种方法中，假病毒在病毒入侵细胞这一维度具有最高的仿真度，因而PBNA在相关研究中被视为“金标准”。2022年我国发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》中建议尽早关注免疫原性评价指标，并建立、验证评估抗体水平的分析方法，提出最能反映抗体生物活性的方法是PBNA。

假病毒（Pseudovirus）是指的基因组核酸序列发生改变的病毒颗粒。将病毒颗粒内的核酸经过人工改造，保留其感染性的同时，丧失复制能力，成为无致病性的假病毒颗粒。在病毒性传染病防治过程中，通过小分子、中和抗体等抑制病毒入侵细胞是关键的一环，假病毒在这一过程的研究中具有独特的优势。相对于“真”病毒，其安全性高，即使是高危病毒物种对应的假病毒，也不需要在BSL 3 / BSL 4实验室操作；报告基因的加入，则增强了结果读取的便捷性、客观性，适合批量检测；相对于ELISA等方法，假病毒更高的仿真度，可以更好地模拟感染的真实过程，增强结果可信性。

假病毒平台检测原理

ACROBiosystems密切关注着多种病毒、传染性疾病的发展态势，陆续研发了多种包膜病毒和非包膜病毒的报告基因假病毒，并基于报告基因假病毒产品，推出假病毒研究相关技术服务。

目前，ACROBiosystems针对HPV已经推出九种常见的高危和低危亚型的假病毒，包括16, 18, 6, 11, 31, 33, 45, 52, 58，覆盖了目前HPV疫苗研发的全部亚型，为HPV领域的研发客户提供抗HPV药物的筛选和评价、中和抗体检测以及疫苗效价评估。为助力疫苗、诊断及治疗性药物的开发，我们也推出了其他病毒的模型及亚型，如新冠病毒（SARS-CoV-2）、非典病毒（SARS-CoV）、流感病毒（Influenza virus）和埃博拉病毒（Ebola virus）等。

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