【IHC精准检测】——三阴性乳腺癌伴随诊断关键抗体：TROP-2

精准医学的蓬勃发展推动了肿瘤相关生物标志物的不断发现，使得对疾病的干预逐步迈进靶向和免疫治疗时代。寻找合适的生物标志物作为新开发抗肿瘤药物的靶点，并应用体外诊断方法筛选高表达及高响应的患者成为肿瘤精准诊断、预测及预后的重要模式。

TROP2是一种跨膜糖蛋白，如图1所示由胞外结构域、跨膜结构域、胞内结构域三部分构成，最初被认为是识别滋养层细胞的标志物，进一步研究证实其在多种实体瘤中过表达，并通过多种信号通路调控肿瘤的生长、侵袭和扩散。

TROP2蛋白结构示意图

TROP2因其偶联药物“戈沙妥珠单抗”获批用于治疗三阴性乳腺癌而被越来越多的人所熟知。ADC药物开发成功的关键在于选择单克隆抗体特异性识别的靶点，TROP2在多种恶性肿瘤中均发生过表达，是单抗、ADC药物开发的首选靶点。

如表所示，TROP2靶向药物的开发主要集中在单抗、ADC方向，药物适应症为三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞癌及其他多种实体瘤。在临床前TROP2靶药研究中，除了靶向TROP2的单抗ADC药物外，靶向CD3-TROP2双抗、CAR-T以及CAR-NK等方向的药物研究也在进行中。

 TROP2药物开发信息

★ 定位准确：膜染色定位清晰准确，无非特异性染色

★ 灵敏度高：染色强度好，染色强弱梯度容易区分

★ 验证充分：三阴性乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、卵巢癌、皮肤癌临床样本充分验证

★ 自主产权：产品全国产化，稳定供应、授权灵活

★ 服务支持：辅助验证服务，加速临床试验分析方法建立、试剂开发及转化注册服务

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TROP2 ADC药物通过靶向识别TROP2过表达的肿瘤细胞来达到杀伤肿瘤细胞的目的，检测TROP2蛋白的表达水平，对临床试验入组及伴随诊断开发具有重要意义。基于蛋白水平检测的FDA获批伴随诊断产品，如PD-L1、HER2、ALK和EGFR等，均使用IHC方法，IHC具有灵敏度高、特异性高、周期短、成本低、院内开展容易等特点，是TROP2 伴随诊断产品开发的首选方法。

❶ 质控选择

在正常和肿瘤组织中，TROP2染色主要定位于细胞膜，部分伴有较弱的细胞质染色。扁桃体可同时作阴阳性对照，作为阳性对照，扁桃体隐窝上皮表现出较强的膜染色；作为阴性对照，除隐窝上皮外的其他区域应为阴性。选取皮肤作为阳性对照，皮肤的表皮细胞应表现出较强的膜染色。

❷ 适应症癌种染色

选取肿瘤组织样本用于敏感性染色，TROP2一抗染色阳性细胞细胞质和/或细胞膜特异性阳性着色（染色强度≥1），无非特异性着色（染色强度＜1），无背景染色（染色强度＜1 ）。

ACRO IHC实验室目前已建立了成熟的TROP2染色方法与判读体系，适用三阴性乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、卵巢癌、皮肤癌等多个癌种，可快速用于相关肿瘤的临床试验入组筛选与样本检测，部分结果展示如图所示。

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