· 新品推荐，为更好助力CGT药物CMC质控研究！·
细胞和基因治疗产品作为治疗领域的颠覆性进展，已经为各种难治性疾病提供了全新的治疗思路和方法。细胞与基因治疗产品的制造流程通常包括:治疗载体制备、基因修饰、细胞培养、细胞收集等多个环节，这些环节构成了一个复杂的生产流程。在每个环节中，确保产品的质量和一致性都至关重要。
治疗载体作为细胞与基因治疗产品的重要生产要素，其可分为病毒类载体（聚合物胶束、脂质体颗粒、质粒等）和病毒类载体（慢病毒、腺病毒、腺相关病毒、逆转录病毒等）。特别是病毒类载体，由于其高传递效率、靶向性、高表达水平、稳定性等，被广泛用于细胞与基因治疗产品。
Characteristics of Viral Vectors
在病毒载体生产环节中，不可避免的会使用携带了致瘤基因、病毒来源序列的细胞系进行生产，这些宿主细胞DNA最终可能会残留到治疗载体中。以主流的病毒类载体为例，HEK293细胞系因其转染效率相对高、易于培养和高产量的特性，使其成为慢病毒和腺相关病毒等生产的主要宿主细胞。其主要的残留DNA有如下：
● HEK293，即293细胞系的DNA；
● E1A DNA，即人腺病毒5型DNA；
● SV40LTA DNA，即SV40大T抗原(LTA) DNA；
● 质粒DNA，即来自转染的病毒包装质粒DNA；
● E. coli DNA，即来自质粒表达系统的大肠杆菌DNA
根据美国食品药品监督管理局（FDA）化学、制造和控制（CMC）指南要求，特别是基于细胞的基因疗法，这些残留DNA必须在质量研究和质量控制环节中进行检测，以确保治疗产品的安全性和纯度。
Generalized workflow for viral vector manufacturing.
与此同时，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2022年5月发布的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》和《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》中《质量研究》部分都提到：“对产品中已知具有安全性风险的特定转化序列的残留，如 E1A、SV40 大 T 抗原等应分别进行控制”。
最近，CDE于2023年7月25号发布的《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》中提到“工艺如使用了风险较高的生产用细胞，如肿瘤细胞系、致瘤细胞系、或携带致瘤基因、病毒来源序列的细胞（如HEK293T细胞），建议持续收集残留宿主细胞的DNA片段大小和残留水平数据，并结合风险评估合理控制片段大小和残留水平。”
为更好支持CGT 药物开发中的宿主细胞DNA残留检测，ACROBiosystems百普赛斯基于qPCR法开发了一系列残留DNA检测试剂盒，能够专一快速的对中控样品、原液和成品中resDNA进行准确定量，灵敏、准确和定量下限能满足工业客户的质量研究和质控需求。
High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of HEK293 genomic DNA (included in the kit) in the presence of CHO DNA and E. coli DNA.
Figure 1 High sensitivity and broad dynamic range using the E1A&SV40LTA resDNA Quantitative Kit. (A) Typical analysis results of obtained with E1A DNA Control Standard 1 (4×106 copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (B) The standard curve of the E1A DNA Control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%. (C) Typical analysis results of obtained with SV40LTA DNA Control Standard 1 (4×106 copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (D) The standard curve of the SV40LTA DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
To evaluate the specificity of assay using E1A&SV40LTA resDNA Quantitation Kit, no template samples spiked with unrelated DNA were tested. Results shown in the following Table. Unrelated DNA (CHO, Vero, Pichia yeast) were not detected in assay, and the values of E. coli and MDCK were outside the range of standard curve (4×106 copies/µL to 4×10 copies/µL).
Star Ribbon预染蛋白Marker蛋白质标记物是生物研究和药物开发的重要组成部分。无论是用于蛋白质电泳还是western blot，我们的预染色蛋白质标记物帮助您快速确定目标蛋白质的分子量或评估转移效率。Fc受体蛋白治疗性抗体的功效取决于Fab片段及其对目标抗原的结合活性，还取决于Fc片段及其与关键Fc受体的相互作用。因此，在抗体工程中候选物必须针对一系列受体进行测试。探索我们的重组Fc受体蛋白质的全面收藏！
膜杰作
Star Staining
