【让质控更轻松】抗体药CMC质控整体服务方案

药物开发主要流程分为：靶点确定、Discovery、临床前药学研究（IND）、临床实验（临床I、II、III期）、NDA/BLA、获批上市几个阶段。如下图所示，蓝色框内容所示的CMC（Chemical Manufacturing and Control，化学、生产与控制）相关步骤是药物开发的关键要素，通常与临床前研究和临床试验同步开始。

药物开发CMC相关步骤

CMC是沿用化学制药领域的专有名词，也适用于生物制药。主要是生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的环节。CMC是Discovery与临床之间的重要步骤，也是药品上市重要组成部分。相对于化学制药CMC开发难度，生物制药更加难，因为生物药主要是由活的细胞或生物去表达蛋白类的大分子，蛋白空间结构、翻译后修饰、稳定性等均比化药复杂，工艺更加难以控制。所以在生物制药领域CMC需要结合生物技术的发展，不断提升CMC水平。

为更好支持生物抗体药CMC质控研究，ACROBiosystems基于各国药物CMC质控放行法律法规及指导方针，开发出一系列适配于抗体药物CMC质控放行应用场景的检测产品及相关检测服务，全面助力药物研发CMC质控阶段进程。本文为您介绍CMC质控整体服务方案，包括：质量控制分析服务、抗体理化分析服务、CMC放行方法开发服务，全面助力药物研发CMC质控阶段进程，欢迎了解咨询！

亲和力是判定分子间相互作用的重要参数，是了解分子以及识别生物学过程、药物的发现与筛选等的重要指标。对于药效的评价、生物大分子及其复合体的稳定性的评估需要从动力学、热力学和热稳定性等方面进行包括分子间的结合、结合的快慢、结合的强弱、结合的机理等多方面的全面性研究。

✎ ACROBiosystems可提供定制化检测方案，以满足您的以下需求：

ACROBiosystems百普赛斯基于Biacore平台（SPR）与ForteBio Octet平台（BLI）为生物医药研发客户提供相应的分子互作分析测试服务，能够实现对蛋白，抗体及Fab片段等相互作用的定性定量分析，主要服务包括抗体筛选、表征、一致性评价以及生物大分子间相互作用等，助力于生物医药的发展。

蛋白药物由于分子量是小分子药物的数百倍，且因工艺流程等易引入修饰变化甚至会聚集成颗粒，因此必须在其药物生命周期的不同阶段与生产过程中对其质量表征进行分析以确保药物研发的成功、缩短研发周期。

蛋白质质量表征包括分子大小、电荷、稳定性等。蛋白质结构、溶液组成、环境等，构象或胶体稳定性都可能决定长期的蛋白质稳定性行为。ACROBiosystems百普赛斯基于SEC-MALS仪器和UNcle仪器搭建了质量表征分析服务平台。基于尺寸排阻色谱法与18角度激光光散射检测器联用的SEC-MALS仪器可以直接计算出分析物的绝对分子量，确定聚体状态与纯度。基于UNcle多功能蛋白质稳定分析仪可提供溶解温度(Melting temperature, Tm)&聚合温度 (Aggregation temperature, Tagg)值的测定和粒径的测定，具有样品制备简单、无需标记检测、高通量低剂量多参数多功能等特点。满足整个药物研发，工艺与过程开发，产品质量控制等环节的检测需求。

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对于生物制品的质量控制，除对其进行必要的结构及理化性质检测，更需要对其生物学的结合活性、功能活性等生物活性进行检测。酶联免疫吸附测定验（Enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）检测方法具有灵敏度高，检测快速，结果准确等优点，是一项被广泛应用的免疫检测技术。ELISA不仅可用于大分子结合力测定和筛选，如杂交瘤的滴度测定，噬菌体展示的淘选筛选，抗体及对应靶点蛋白或受体的亲和力评价等；也可用于大分子定性、定量检测，如抗体表达量监控，细胞因子的监控，药物的药代动力学，药效生物标志物的含量检测和免疫原性测定等。

一站式ELISA生物分析方法开发服务范围，

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＞＞报告基因细胞系，点击查看产品详情

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