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【直击CMC工艺】过继性NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案

2024-07-25 11:19 浏览量：126

过继性细胞疗法是一种极具潜力的肿瘤免疫策略，它是通过体外改造、扩增免疫细胞提高免疫功能，再回输患者体内以发挥抗肿瘤效应。除了已广泛应用于临床的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，近年来T细胞受体-T细胞（TCR）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、嵌合抗原受体-自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法、嵌合抗原受体-巨噬细胞（CAR-M）疗法等新型过继性细胞疗法也开始进入临床。

CAR-NK细胞疗法作为新型治疗方案，较CAR-T疗法有很多优势：1). 起效更快：不需要抗原呈递；2). 安全性更高：不会引起移植物抗宿主病（GVHD）和细胞因子风暴（CRS）等副作用；3). 对血液瘤和实体瘤均有效。因此CAR-NK细胞疗法受到越来越多的关注。同时，CAR-NK细胞疗法也面临着一些挑战，最主要的挑战就是临床试验中如何获得大量的NK细胞。

ACROBiosystems百普赛斯专注于支持免疫细胞疗法相关研究和工艺生产，在完善的细胞培养平台、抗体开发平台、流式细胞术验证平台以及GMP质量管理体系下，开发了一系列用于CAR-NK疗法的CMC生产工艺相关产品，帮助客户加速生产流程，全面助力CAR-NK疗法的开发进程。>>>点击查看ACROBiosystems百普赛斯过继性NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案

CAR-NK细胞的制备流程通常可以分为以下几步——NK细胞获取、细胞分离、细胞激活、CAR构建、细胞扩增、冷冻保存、回输患者体内等。我们的产品覆盖CAR-NK疗法CMC生产过程中的细胞激活、CAR构建、细胞扩增等关键步骤。

Anti-4-1BB Antibody、Anti-CD20 Antibody、Anti-CD3 Antibody (OKT3)、4-1BB Ligand等在NK细胞体外激活过程中起到关键作用。NK细胞来源广泛，各种来源的NK细胞，如诱导多能干细胞（iPSC）、胚胎干细胞（ESC），外周血单核细胞（PBMC）、脐带血（UCB）细胞和NK细胞系，已被用于体外生产NK细胞。

01

iPSC/ESC来源

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iPSC分化为NK细胞的流程如上图所示，目前基于重组DLL4蛋白的Feeder-cell free培养已成为临床iPSC规模化生产的主流方案。

特色产品：GMP级别DLL4、VCAM-1、SCF、Flt-3 Ligand、Thrombopoietin(TPO)等。

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验证数据：

SCF(GMP-SCFH25), Flt3L(GMP-FLLH28), IL-7(GMP-L07H24) could significantly promote the HSPC differentiation to NK cells, comparable to Company P.

The combination of DLL4 (GMP-DL4H28) & VCAM1 (GMP-VC1H25) could significantly facilitate the differentiation efficiency of CD56+ CD3- NK cells.

02

外周血（PBMC）来源

PBMC具有相对容易收集、易于体外扩增、无毒副作用等优点，是NK细胞的主要来源之一。然而，外周血单核细胞中NK细胞的比例仅为10-15%，通常使用细胞因子来刺激NK细胞在体外增殖，且研究表明多细胞因子联合使用比单一细胞因子更能有效地诱导NK细胞增殖。

推荐因子组合：

IL-2+IL-15

IL-15+IL-21

IL-2+IL-18

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验证数据：

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Human PBMCs were cultured with IL-2 (GMP-L02H14), IL-15 (GMP-L15H13), IL-18 (IL8-H5114), IL-21 (GMP-L21H25). The result shows that they are functional and can promote the expansion of these cells with a reasonable cell viability.

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Human PBMCs were cultured with IL-2 (GMP-L02H14), IL-15 (GMP-L15H13), IL-18 (IL8-H5114), IL-21 (GMP-L21H25). The result shows that they are functional and can increase the percentage of the CD3-CD56+ cells.

03

脐带血（UCB）来源

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从脐带血（UCB）中获得大量NK细胞有两种不同方法：一种方法是在UCB中扩增NK细胞，另一种方法是诱导脐带血来源的CD34+造血干细胞和祖细胞分化为NK细胞，然后扩增NK细胞。

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04

NK细胞系来源

目前，除NK-92细胞系被用于基于NK细胞的免疫治疗临床研究，其他NK细胞系仍处于临床前研究阶段。NK细胞系的主要扩增系统是基于细胞因子依赖性培养方法，所有NK细胞系的细胞在含IL-2的培养基中均可扩增。

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