【直击CMC工艺】T/NK/iPSC细胞疗法CMC生产工艺解决方案

通常使用抗CD3抗体和抗CD28抗体或CD3/CD28抗体偶联磁珠模拟体内的第一和第二刺激信号过程激活T细胞，并添加相关的细胞生长因子，它们是体外刺激T细胞培养不可或缺的试剂。

ACROBiosystems百普赛斯提供的GMP级别抗CD3抗体、抗CD28抗体以及CD3/CD28抗体偶联磁珠，可高效激活扩增T细胞，遵循GMP级别质量体系，经过严格的病毒去除步骤和检测，无动物源成分，具有高稳定性、高批间一致性以及更好的安全性。

The human T cells were effectively stimulated with GMP ActiveMax® Human T cell Activation/Expansion CD3/CD28 Beads (Cat. No. GMP-MBS001)

T细胞在经过第一、第二信号刺激完全活化后，还有赖于多种细胞因子的作用才能进一步增殖活化。

ACROBiosystems百普赛斯在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发了T细胞培养用IL-2、IL-7、IL-15、IL-21、TNF-α等高质量的GMP级别细胞因子。

以GMP IL-2为例，产品验证数据如下：

Cell viability curve of PBMCs cultured with IL-2. Increasing concentrations of GMP IL-2 (Cat. No. GMP-L02H14) were added as a growth factor supplement to PBMCs showing consistent and high cell viabilities up to Day 14.

在同种异体CAR-T疗法中，CRISPR/Cas基因编辑技术的引入可以控制受体免疫系统对注入细胞的同种异体排斥的风险，以及在一定程度上控制移植物抗宿主病的发展。

ACROBiosystems百普赛斯提供的GMP级别GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease具有经体内外酶活验证的高生物活性、高TCR敲除活性、超低内毒素等，加速您的T细胞工程化改造过程。

• CMC工艺纯化
  

慢病毒包装质粒的生产是进行CAR-T细胞制备的一个关键环节。在此过程中会产生核酸残留，宿主核酸的残留因其可能带来的传染性或者致瘤的风险而被作为生物制品安全监管中的重要一项。

ACROBiosystems百普赛斯依托酶改造技术平台，通过协同AI模拟计算和高通量筛选，自主开发的GMP级别全能核酸酶（常规版本：GMP-NUES19，耐高盐版本：GMP-NUES13）是生物药工艺流程中去除核酸污染的理想选择！

CAR-NK细胞疗法作为新型治疗方案，较CAR-T疗法有很多优势：1). 起效更快：不需要抗原呈递；2). 安全性更高：不会引起移植物抗宿主病（GVHD）和细胞因子风暴（CRS）等副作用；3). 对血液瘤和实体瘤均有效。因此CAR-NK细胞疗法受到越来越多的关注。同时，CAR-NK细胞疗法也面临着一些挑战，最主要的挑战就是临床试验中如何获得大量的NK细胞。>>>点击查看ACROBiosystems百普赛斯过继性NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案

CAR-NK细胞的制备流程通常可以分为以下几步——NK细胞获取、细胞分离、细胞激活、CAR构建、细胞扩增、冷冻保存、回输患者体内等。我们的产品覆盖CAR-NK疗法CMC生产过程中的细胞激活、CAR构建、细胞扩增等关键步骤。

Anti-4-1BB Antibody、Anti-CD20 Antibody、Anti-CD3 Antibody (OKT3)、4-1BB Ligand等在NK细胞体外激活过程中起到关键作用。NK细胞来源广泛，各种来源的NK细胞，如诱导多能干细胞（iPSC）、胚胎干细胞（ESC），外周血单核细胞（PBMC）、脐带血（UCB）细胞和NK细胞系，已被用于体外生产NK细胞。