专业临床药企服务，聚焦病理转化医学与伴随诊断

病理学（Pathology）是研究疾病发生、发展和转化规律的学科。病理技术是病理学的一个重要分支，是病理学研究中的方法学，也是病理诊断的基础。病理技术的应用与转化研究贯穿了肿瘤药物开发的各个阶段，从临床前药理验证、安全性评价，到临床试验的入组筛选与患者分层，再到上市后药物适用人群的鉴别与诊断，病理分析研究都起着至关重要的作用。经典的案例如通过免疫组化分析的方式表明了pemetrexed仅对腺癌而非其它癌种的有效性，以及bevacizumab对于鳞癌的明显毒性，都很好地证明了病理学方法对于揭示治疗药物风险与获益关系的重要意义¹。进而通过临床试验的设计优化实现最优获益人群的入组与风险人群的规避，确保药物管线的关键临床得以顺利实施和获得市场准入。

病理学在疾病与药物研究中的作用²

解剖病理学（Anatomic Pathology）是病理学与临床科学相结合的重要衍生分支，其综合了组织病理学（Histopathology）、临床实验科学和病理方法学的综合学科，在研究药效学生物标志物研究中起着重要作用。通过病理学方法一方面能够实现对入组人群多维度的准确区分，例如提供诊断信息、疾病分期和标志物水平等重要信息。另一方面其对临床终点的判定也为药物审评提供了重要参考依据（如complete pathological response）。³近十年来，随着生物药和先进疗法的逐渐成熟与普及，越来越多的监管机构与药物开发企业开始关注或采纳药效学研究联动伴随诊断的转化策略，这也在赋予组织病理这一学科更重要意义的同时提出了更高的要求。^4，5，6

抗体偶联（XDC）和细胞治疗药物的开发、转化与应用需要免疫组化（Immunohistochemistry, IHC）方法的标志物研究、病人分层与药效预测，这些药物的设计和开发策略日趋复杂，对病理医学研究从计划、执行，到风险管理提出了更严格的要求。病理转化医学中心是以解剖病理学为基础，以方法开发、（非）临床研究与转化为核心能力的专业化中心实验室。

医学转化研究对临床方案、病理方法和项目管理的综合要求：图A展示了病理临床转化项目的干系维度，图B示意了典型病理转化医学研究——药物伴随诊断项目的阶段细分⁷

为保障转化医学项目的高灵活和低风险，病理转化医学中心特殊的架构和运作模式，可为药物开发企业客户量身打造“交钥匙”工程。与临床检验实验室不同，中心以药物注册审批为终点，在专业的病理实验与临床检验的基础上，配置科学家团队以根据药物开发进展与策略进行项目设计与方案制定，专业的项目管理团队进行项目执行与风险管理。与综合性中心试验室相比，病理中心为解剖病理学相关需求提供更全面的覆盖和更专业的服务。遵循质量管理体系，严格管理病理研究全流程的变量，从样本采集、处理、临床试验方法的建立与试验，到实验室间转移和病理医师能力培训与认证，再到伴随诊断和诊断试剂的开发与转化，确保每个阶段质量目标的完整达成。

为推动药物开发管线的临床转化，百普赛斯集团（ACRO Group,301080）打造全内资、独立运营的专业化病理转化医学中心（ACRO Pathology Solutions, APS）。病理中心配置临床科学、病理学和项目管理的专业团队，为生物医药企业伙伴提供从非临床研究、免疫组化方法学建立，到临床试验和伴随诊断/诊断产品开发与转化的一站式病理服务。

百普赛斯转化医学中心免疫组织化学研究平台配备以LEICA BOND Ⅲ 免疫组化平台为核心平台，DAKO PT LINK48和VENTANA Benchmark Ultra免疫组化平台为扩展的综合伴随诊断免疫组化实验平台，遵循ISO15189和CAP实验室质量管理体系及CAP方法学开发验证指南为药物开发与转化医学客户提供值得信赖的病理学临床研究服务。

免疫组化平台硬件基础（A）与方法学开发转化能力案例（B）: a.基于自研抗体的Claudin 18.2 IHC试剂盒开发(CAA-B002，点击申请验证报告)。b.肝癌组织切片样本的多重免疫荧光染色，c.结直肠癌类器官的检定与检测方法建立。

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参考资料：

1.J Pathol 2014, 232, 99–102

2.dreamstime.com

3.J Pathol 2014, 232, 185–189

4.Nat Rev Clin Oncol 2024, 21, 354–369

5.Nat Rev Clin Oncol 2021, 18, 345–362

6.npj Breast Cancer 2020, 6, 4

7.Frontiers