【服务1+1】为抗体药临床前/临床PK、免疫原性分析保驾护航

近年来，抗体药以其出色的靶向性、良好的疗效和较小的副作用等特点而备受关注，呈现出令人瞩目的发展势头。同时抗体药为众多自身免疫病和癌症患者带来了更好的治疗选择，不仅在肿瘤癌症治疗中大放异彩，在其他治疗领域诸多适应症，如多发性硬化症、哮喘、心血管病等方面也取得了重要进展。

抗独特型抗体(anti-idiotypic antibody，ADA)是能够识别另一抗体可变区，并产生特异性结合的抗体，在抗体药开发中的应用非常广泛，可以作为免疫原性(immunogenicity)分析的重要参照，同时也可以特异性检测体内抗体药水平，是药代动力学(pharmacokinetics，PK)研究的重要试剂。

据相关数据显示，用于PK分析的抗独特型单抗的开发周期在5-7个月左右，用于免疫原性分析的抗独特型多抗的开发周期在2-4个月左右，ELISA方法学建立需耗时2个月左右，过程中常常会因为关键试剂开发延误导致药物临床申报不能按期完成。整个开发过程不仅投资高、耗时长，还处处隐藏着失败的风险。

ACROBiosystems百普赛斯作为您抗体药研发进程的忠实推动者，可为您定制开发一系列高亲和力、高特异性、高灵敏度的ADA。同时，为了满足您在抗体药研发过程中的多样化需求，还可提供从制备单克隆ADA，多克隆ADA，到PK及免疫原性检测ELISA试剂盒开发的一站式服务，竭诚助力您的研发进程。

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单克隆ADA可应用于PK研究中游离型、结合型和抗体药物总量的检测。根据待检测抗体药的类型，ACROBiosystems百普赛斯可提供抗原中和型、非中和型以及配对抗体的ADA开发制备服务。

抗原阻断型

（中和型）

● 互补位特异性

● 阻断抗原抗体结合

● 检测游离型抗体药

● 检测中和抗体

抗原非阻断型

（非中和型）

● 互补位非特异性

● 不阻断抗原抗体结合

● 检测抗体药总量（游离，半结合，结合）

药物靶标复合型

● 特异性结合药物靶点复合物

● 不阻断抗原抗体结合

● 特异性检测结合型抗体药

双特异性抗体药物PK检测

使用全长双特异性抗体免疫，得到针对Arm1和Arm2的阻断型克隆。从Anti-Arm1和Anti-Arm2的阻断型克隆中选择配对抗体，进行夹心法方法开发以及双特异性抗体药物PK 的检测，标准曲线如下：

Immobilized anti-arm1 antibody can bind Bispecific antibody drugs, and then add Biotin- anti-arm2 antibody. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with sensitivity of 0.24 ng/mL (Intact Assay).

高灵敏度及多样性的多克隆ADA可作为免疫原性研究中的阳性参照物，模拟ADA在人体中产生的情况。ACROBiosystems百普赛斯可提供高亲和力和特异性的多克隆ADA开发服务，服务周期短，开发成本低。

使用全长单抗药物免疫新西兰大白兔，获得的兔抗血清经亲和纯化得到抗药多克隆抗体，与药物可特异性结合，与亚型对照品的交叉反应率小于2%。

多肽药物抗药抗体效价检测

使用多肽-KLH偶联物免疫新西兰大白兔，获得的兔抗血清经亲和纯化得到抗药多克隆抗体，效价大于1：712，000。

ACROBiosystems百普赛斯拥有先进的技术平台和专业的技术团队，可基于客户已有试剂或委托我司开发的检测试剂及检测需求进行PK/免疫原性方法的开发与优化，并根据药典的要求对方法进行验证，最终可以方法转移或者试剂盒的方式传递给您完成后续临床前或临床检测分析。

免疫原性分析

Anti-Adalimumab Antibodies bridging ELISA for Anti-Drug Antibody (ADA) assay development. Immobilized adalimumab at 1 µg/ml, add increasing concentrations of Anti-Adalimumab Antibodies (Cat. No. ADB-Y19, 10% human serum) and then add biotinylated adalimumab at 5 µg/ml. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with a sensitivity of 0.6 ng/mL.

Anti-Rituximab Antibodies bridging ELISA for Anti-Drug Antibody (ADA) assay development. Immobilized rituximab at 1 µg/ml, added increasing concentrations of Anti-Adalimumab Antibodies (Cat. No. RIB-Y36, 10% human serum) and then added biotinylated rituximab at 2 µg/ml. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with a sensitivity of 9.7 ng/mL.

临床前/临床PK、免疫原性分析，ACRO为您保驾护航！

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