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尼塞韦单抗Beyfortus（Nirsevimab）是由阿斯利康/赛诺菲共同开发的单剂次长效抗体。Nirsevimab于2022年11月3日在欧盟获批，用于新生儿和婴幼儿在第一个RSV流行季预防RSV引发的下呼吸道疾病。
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2022年11月7日，Nirsevimab在英国获批，用于新生儿和婴幼儿在第一个RSV流行季预防RSV引发的下呼吸道疾病。
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2023年7月18日，美国FDA批准Nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾病：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV感染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。
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2024年1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国使用。
尼塞韦单抗（Nirsevimab/MEDI8897）是一种靶向RSV F蛋白融合前构象（pre-F）的全人源重组IgG1κ单克隆抗体，通过在Fc片段上引入3个M252Y/S254T/T256E（YTE）突变，可减少抗体的降解，将半衰期延长至63~73d，接种一剂次即可提供长达5个月的保护效果，用于预防所有婴儿的RSV相关LRTI。Nirsevimab通过结合RSV F蛋白预融合位点上的一个高度保守的表位Φ（不同于帕利珠单抗的结合位点site Ⅱ）提供被动免疫，从而抑制病毒进入过程中必要的膜融合步骤。
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从免疫方式上：长效抗体Beyfortus是一种“被动免疫”方法，它不需要人体免疫系统的参与。这种抗体被直接输送到血液中，并与病原体结合，阻止病毒感染健康细胞。
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从起效时间上：与疫苗相比，Beyfortus使用后立刻能获得高效防护，而疫苗往往接种1-2周才会产生相应的抗体。
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从适用人群上：许多婴儿在出生后不久，免疫系统尚未完全成熟，因此难以通过直接接种疫苗来实现全面的保护，“被动免疫”可能是更直接有效的方法，而呼吸道合胞病毒是婴幼儿下呼吸道感染最主要的病原体之一。
✔ 特殊设计的天然构象：经特殊设计具有天然三聚体构象的融合前Pre-F蛋白、融合后Post-F蛋白以及G蛋白
✔ 产品类型丰富：覆盖正确构象的RSV Pre-F、Post-F和G蛋白、RSV-F0广谱抗体和Pre-F特异性抗体、Pre-F、Post-F抗原及抗体检测试剂盒；
✔ 高纯度：经SDS-PAGE及SEC-MALS验证纯度>90%；
✔ 高活性：经ELISA验证Pre-F及Post-F蛋白与其特异性抗体结合能力强；
✔ 高免疫原性：天然构象RSV-F和G蛋白可诱导产生更高的抗体滴度。
● SEC-MALS
经SEC-MALS验证Pre-F三聚体蛋白纯度>90%
The purity of HRSV (A) Fusion glycoprotein F0, His Tag (Cat. No. RSF-V52H7) is more than 90% and the molecular weight of this protein is around 175-200 kDa verified by SEC-MALS.
● ELISA
经ELISA验证，HRSV (A) Fusion glycoprotein F0与12C6结合,Post-Fusion glycoprotein F0与其不结合，与文献报道抗体D25结合情况一致。
Immobilized HRSV (A) Pre-fusion glycoprotein F0, His Tag (Cat. No. RSF-V52H7) at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-RSV-Pre-F0 specific Antibody, Human IgG1 (12C6) (Cat. No. RS0-S286)/Anti-Fusion glycoprotein F0 Antibody, Human IgG1 (D25) with a linear range of 0.1-2 ng/mL. HRSV (A) Post-fusion glycoprotein F0, His Tag (Cat. No. RSF-V52H6) is verified not recoginized by Monoclonal Anti-RSV-Pre-F0 specific Antibody, Human IgG1 (12C6) (Cat. No. RS0-S286)/Anti-Fusion glycoprotein F0 Antibody, Human IgG1 (D25) in low concentration (Routinely tested).
对（RAS-T161）试剂盒MRD、cutoff值、专属性、线性及线性范围、精密度和准确度、耐用性进行了方法验证。
对本试剂盒MRD、cutoff值、专属性、线性及线性范围、精密度和准确度、耐用性进行了方法验证。
a. 批内精密度：7个样本批内重复测试10次，以评估批内的精密度。
b. 批间精密度：7个样本批间重复测试3次，以评估批间的精密度。
经验证该项目的批内变异系数（CV＜10%）/批间变异系数（CV＜10%），均满足试剂盒申明的标准范围，能够满足实验室要求，可用于日常项目检测使用。
● 准确度
设置三个质控点浓度，每个质控点浓度重复10次，回收率均在80-120%范围内。
● 典型数据
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膜杰作
Star Staining
