【新品来袭】HPV疫苗抗原定量ELISA试剂盒全新上线

人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus, HPV）属于乳头瘤病毒科（Papillomaviridae）乳头瘤病毒属（Papillomavirus），是一类无包膜、嗜上皮组织的小双链环状DNA病毒。乳头瘤病毒能感染人、牛、狗、免等哺乳动物的皮肤粘膜，诱导上皮组织的疣状增生乃至良恶性肿瘤。由于乳头瘤病毒（Papillomavirus，PV）的感染具有严格的宿主特异性，其命名主要依据其宿主，例如：感染人的乳头瘤病毒被称为人乳头瘤病毒，感染牛的乳头瘤病毒被称为牛乳头瘤病毒（Bovine Papillomavirus，BPV）。

HPV被证实是与癌症关系密切的病毒病原体。全球每年由HPV感染所致癌症病例（包括女性宫颈癌，阴道癌，男性阴茎癌）达到56万例，约占全球全部癌症新发病例的5%。在中国，每年约有10万的妇女因HPV感染导致宫颈癌，是我国导致女性死亡的第二大肿瘤。目前已知的HPV型别有200多种，其中可以引起生殖道病变的有40多种。WHO确认的致癌高危型别有14种，分别为16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型，其中HPV16，HPV18两种病毒造成了约70%的宫颈癌病例；低危型多与良性疾病有关，如疣类疾病，低危型别包括6、11、40、42、43、44、53、54、61、72、81。

HPV与宫颈癌之间明确的病因关系促使了HPV预防性疫苗的研发，疫苗接种是预防HPV感染和宫颈癌的最有效措施。世界卫生组织公布宫颈癌是唯一可望被消灭的癌症。由于HPV具有严格的种属特异性，使其难以在其他动物中繁殖。HPV生活史依赖于宿主的分化过程，使其难以在细胞中进行体外培养。此外HPV基因组中含有三个强致癌基因（E5、E6和E7），因此无法采用传统的减毒或灭活方式研制HPV预防性疫苗。外源表达的L1衣壳蛋白(55KD)可以在体外自组装成病毒样颗粒（Virus-like particle，VLP），其超微结构和免疫原性与天然HPV病毒类似，可以诱导产生型特异性中和抗体。因此已上市或在研的HPV预防性疫苗大多是以HPV L1 VLP作为基础的基因工程疫苗，通过不同表达系统生产，包括大肠杆菌、酵母和昆虫细胞等表达系统。

VLP疫苗研发过程中抗原表征极其重要，它能够为疫苗研发设计以及工艺开发过程的改进提供科学的数据支持和参考。HPV VLP疫苗质量分析的手段包括生物化学、生物物理和免疫化学方法。其中免疫学方法包含酶联免疫吸附法（ELISA）及表面等离子共振技术（SPR），在对HPV VLP疫苗抗原活性进行检测分析时，最常用的方法是ELISA双抗夹心法，采用固定相上的捕获抗体与抗原结合形成抗原抗体复合物，再用酶标记的检测抗体进行活性检测，根据酶催化底物产生的颜色深浅或吸光度信号值进行定性或定量分析。该方法具有稳定、适用范围广、操作简单、灵敏度高、误差较小等优势。

（Cat. No. RAS-A214）

特异性数据

该试剂盒可以特异性识别HPV18，不能识别HPV6、11、16、31、33、45、52、58。

不同表达系统测试数据

试剂盒可以检测Hansenula polymorpha及E. coli两种不同的表达系统。

稀释线性

将高浓度的标准品加入到不同的稀释基质中，计算不同稀释比例下的回收率，均在80-120%范围内。

精密度

3个已知浓度的样本批内重复测试10次，以评估批内的精密度；3个已知浓度的样本批间重复测试3次，以评估批间的精密度。

n代表实验重复次数

经验证该项目的批内及批间精密度CV均≤15%，满足试剂盒申明的标准范围。

准确度

设置5个质控点浓度，每个质控点浓度重复16次，计算回收率均在80-120%范围内。

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