抗体药效评估“引擎”，Fc受体系列助您一路领跑

单克隆抗体药物的治疗作用是与免疫系统细胞（如自然杀伤细胞、T细胞和巨噬细胞）共同起作用的。支配单克隆抗体药物疗效的两个主要机制是抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬（ADCP）。

ADCC被认为主要由NK细胞通过单个激活的FcγR（FcγRIIIa）与抗体标记的肿瘤细胞的Fc阵列结合介导，IgG与FcγRIIIa结合可激活NK细胞，刺激含有穿孔素、颗粒酶等分子的裂解颗粒释放，最终导致靶细胞裂解。许多临床相关的抗癌抗体，如Rituximab, Herceptin和Cetuximab，已被证明能在体外引起NK细胞介导的ADCC效应；ADCP由吞噬细胞介导，如巨噬细胞、单核细胞和中性粒细胞，当抗体与相应的活化FcγR（FcγRIIA、FcγRI）相互作用时触发。例如，抗CD30抗体SGN-30是一种可以在体外刺激ADCP的抗癌抗体，用于治疗多种血液病如霍奇金病。在各种动物模型中，Rituximab和其他抗CD20抗体也已知在体外和体内引发强效ADCP。巨噬细胞的清除将会消除这些抗体的靶向清除能力，突出了这种Fc介导的效应机制的重要性。

Fc受体介导的免疫效应功能

抗体药物需要进行ADCC和ADCP效应评估，因为这些效应直接影响抗体药物在体内对靶细胞（如肿瘤细胞或感染细胞）的清除效率,相当于抗体药的“战斗力”，因此ADCC和ADCP效应评估在抗体药物开发中具有重要的意义：

进行ADCC和ADCP评估可以评估抗体药物在体内发挥治疗作用的潜力，帮助判断药物是否具有足够的杀伤效果。

不同的抗体修饰（如Fc段糖基化、Fc受体结合优化）可以显著影响抗体的ADCC和ADCP活性。通过评估ADCC和ADCP效应，可以确定哪些修饰方式能够增强抗体的杀伤效果，从而优化抗体药物的设计。

增强细胞免疫效应功能和FcγR亲和力的Fc工程化改造

ADCC和ADCP不仅仅对靶细胞起作用，也可能影响正常细胞。通过评估可以检测抗体是否会非特异性地诱导ADCC/ADCP作用，从而评估药物的安全性。这些评估帮助识别和减少可能的副作用，确保抗体药物的靶向性更强，降低对非靶细胞的影响。

ADCC和ADCP效应评估可用于预测抗体药物在患者体内的实际疗效。很多抗体药物（如抗肿瘤抗体和抗病毒抗体）的治疗效果在很大程度上依赖于ADCC和ADCP机制。评估可以为后续的体内实验和临床试验提供重要参考数据，有助于药物的临床效果评估。

ADCC和ADCP效应数据是抗体药物开发和申报过程中不可或缺的部分。同时，该评估也是质量控制的一部分，确保生产批次间的药物活性一致性。

高纯度

经SDS-PAGE验证，Human CD32a (R167), His Tag (Cat. No. CDA-H5221) 纯度高于 95%；经 SEC-MALS 验证，Human CD32a (R167), His Tag (Cat. No. CDA-H5221) 纯度高于 90%，分子量为25-35 kDa。

高活性

SPR 验证，将Human CD16a (V176) Protein (Cat. No. CD8-H52H4) 通过anti-His抗体固定在CM5芯片上，可以结合Herceptin (赫赛汀单抗)，亲和常数为163 nM (Biacore T200)。

高批间一致性

SPR验证，固定在CM5芯片上的Human Fc gamma RIIB / CD32b Protein (Cat. No. CDB-H5228)可以结合Rituximab (利妥昔单抗)，亲和常数为10μM (Biacore T200)。

用于与FcγRI结合效力评估

使用本试剂盒检测了human CD64与4种经FDA批准的抗体药物的结合活性。结果显示，与Bevacizumab、Toripalimab和Efgartigimod alfa的结合为nM水平，而不与Eculizumab结合，这与Eculizumab的Fc被改造设计有关，符合其Fc改造的预期效果。

用于不同亚型抗体的结合验证

使用本试剂盒分别检测了human CD64与不同亚型的人IgG全长和Fc片段的结合活性，结果显示，  与human IgG1、IgG3、 IgG4 亲和力为nM水平，而与human IgG2不结合。

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参考文献：

1.Swisher JF, Feldman GM. The many faces of FcγRI: implications for therapeutic antibody function. Immunol Rev. 2015;268(1):160-174. doi:10.1111/imr.12334

2.Liu R, Oldham RJ, Teal E, Beers SA, Cragg MS. Fc-Engineering for Modulated Effector Functions-Improving Antibodies for Cancer Treatment. Antibodies (Basel). 2020;9(4):64. Published 2020 Nov 17. doi:10.3390/antib9040064

3.Barnhart BC, Quigley M. Role of Fc-FcγR interactions in the antitumor activity of therapeutic antibodies. Immunol Cell Biol. 2017;95(4):340-346. doi:10.1038/icb.2016.121