重磅！内毒素检测迎来重组技术新时代！USP <86>于2025年5月正式实施

2025年5月，药品质量控制领域将迎来一次具有里程碑意义的变革。美国药典（USP）微生物学专家委员会已于2024年7月26日正式批准将第<86>章《重组试剂检测细菌内毒素》纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。这一章节的最终文本已于2024年11月发布，并于2025年5月正式生效。USP <86>章的正式生效，意味着使用重组试剂的内毒素检测方法将首次在USP中获得官方认可，明确了在药品质量控制中可使用非动物源性的重组试剂，如重组C因子（rFC）进行细菌内毒素检测。这不仅是对现有第<85>章方法的有力补充，也预示着内毒素检测技术即将全面步入重组时代。

长期以来，细菌内毒素检测主要依赖于鲎试剂（LAL），其原料需从濒危的鲎体内提取。同时，传统LAL方法在特异性及检测一致性方面亦存在一定局限。而USP <86>的实施则为非动物源性替代试剂的广泛应用提供了合法路径，特别是以重组C因子（rFC）为代表的检测方法。rFC法不仅具备与LAL法等效甚至更优的检测性能，同时避免了因β-葡聚糖等干扰物引发的假阳性问题，并显著提升了检测的一致性与可控性，在保护生物多样性的同时，也为药品质量控制提供了更先进、安全、合规的技术手段。

在全球范围内，重组C因子检测方法的认可程度持续提升。（1）欧洲药典是最早引入rFC标准的权威机构之一，早在2015年便提出其替代方案，并于2021年1月正式发布章节2.6.32，将rFC方法纳入法规框架，广泛应用于多个已上市药物的检测流程。（2）美国药典的推进则更加系统，2018年已在草案中提及rFC替代方案，经过多年验证与修订，终于在2024年发布正式章节，2025年生效。（3）日本药典也在积极推进rFC方法的标准制定，已开展多项可比性研究，并在相关章节中提出使用重组蛋白试剂的技术路径。（4）中国药典自2012年起关注rFC技术，2016年国家药典委员会开展方法学验证研究，2020年在《中国药典》中将其作为补充方法写入指导原则，并在2025年发布的细胞治疗产品指南中进一步明确rFC作为合规检测手段。

rFC方法通过基因工程手段合成关键蛋白，不依赖动物采血，生产过程可控性强，批次一致性和可追溯性显著提升。在灵敏度、特异性和准确性方面，rFC均可与传统LAL方法媲美，同时还能避免鲎试剂的假阳性问题。特别是在处理高复杂度样品、生物制品及细胞基因治疗等高安全需求产品时，rFC法可以提供更稳定、可靠的解决方案。未来，随着更多药典认可和技术完善，rFC法有望逐步取代传统方法，为药品质量控制提供强有力的支持，成为药品质量控制的主流技术。

• 高灵敏度，检测结果与LAL方法相当

Different methods were used to detect endotoxin residues in five samples, and the deviation between the detection results of rFC method and LAL method is within 2 times.

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• 高特异性

The rFC method was employed to detect endotoxin residues in β-glucan at concentrations of 10ug/mL and 1ug/mL. No non-specific signals were detected. In contrast, the dynamic chromogenic method used for β-glucan detection resulted in the detection of endotoxin and non-specific signals. This indicates that recombinant factor C does not react with β-glucan, demonstrating the good specificity of the rFC method.

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