2025 ASCO ADC|中国药企技术突破，崛起为全球创新力量

2025年ASCO大会见证了抗体偶联药物（ADC）领域的革命性进展。全球ADC市场规模预计2030年达800亿，远超PD-1单抗的峰值规模，而中国药企在本届大会上以73项研究数据强势登场，其中32项为口头报告、11项为最新突破性摘要（LBA），创下历史性里程碑。从靶点创新到技术迭代，从临床突破到治疗范式重塑，ADC领域正迎来爆发式增长的黄金时代，而中国创新药企已从“跟随者”跃升为“规则制定者”。

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HLX43是全球首个进入II期临床的PD-L1 ADC（DAR=8），由复宏汉霖与宜联生物合作开发，采用其三肽酶裂解连接子TMALIN平台，抗体部分采用复宏汉霖HLX20抗体Opucolimab的序列，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂C24，该药兼具ADC与免疫治疗功能，展现双重机制优势（免疫调节+直接杀伤）

复宏汉霖在ASCO上公布了HLX43的临床Ia期FIH数据，数据显示：在2mg/kg剂量下，NSCLC患者ORR达38.1%（中位随访7个月），脑转移患者DCR达100%，且疗效与PD-L1表达无关；胸腺鳞癌亚组ORR高达75%。且安全性可控（≥3级TRAE 42.9%，主要为血液学毒性）。

此外，HLX43抗肿瘤作用不依赖PD-L1表达水平，这项发现预示着HLX43可能扩大适用人群至不同PD-L1表达水平的实体瘤中，为更广泛人群的潜在获益提供了依据。目前，全球范围内尚无PD-L1 ADC获批上市，HLX43代表该领域最前沿的探索方向，且具备潜在同类最优（best-in-class）特质。

双抗ADC的崛起则是另一大技术亮点，中国药企在该领域呈现领跑姿态：

百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）在非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）领域取得的最新探索成果（Abstract 3001 & 3002）引发广泛关注。突破性研究显示：在携带非经典EGFR突变的NSCLC患者中ORR达69.2%（n=13），中位PFS 10.5个月；在SCLC二线治疗中ORR达55.2%（n=58），中位OS 12个月，其中一线免疫联合化疗失败患者亚组ORR更高达80%。该药物采用双靶点设计（EGFR×HER3），有效克服肿瘤异质性和耐药问题，且安全性可控（主要不良事件为血液学毒性，未报告间质性肺炎）。

作为首个在EGFR罕见突变和SCLC领域均显示显著疗效的双抗ADC，iza-bren有望填补当前肺癌靶向治疗空白，其全球化开发策略（覆盖NSCLC、SCLC、乳腺癌等多瘤种）更彰显中国创新药企的研发实力。

康宁杰瑞的JSKN-003则瞄准了TROP2和HER3两个靶点，公布了TROP2/HER3 双抗ADC—JSKN016的在移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者 (pts) 的的首次人体研究数据，在5例可评估疗效的TNBC患者中，客观缓解率（ORR）达80.0%，其中4例为部分缓解（PR），1例为病情稳定（SD）。尽管只有5个患者数据，但如果把29.5%的肿瘤缩小也看成是PR的话，那就是100%的ORR，对于一个最难治的三阴乳腺癌来说，这个数据非常亮眼。

正大天晴在本次大会上公布了其首款新型HER2双特异性ADC—TQB2102的首次人体临床数据。早期数据显示，TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，且间质性肺病(ILD)AE发生率低，实现有效性与安全性的平衡优化。目前全球尚无同类HER2双特异性ADC产品上市，TOB2102已进入III期临床阶段，有望重塑HER2 ADC治疗格局。

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ADC药物正在为一些传统治疗手段难以应对的肿瘤类型带来新的希望。

胰腺癌长期以来都是肿瘤治疗中的"硬骨头"，素有“癌中之王”的称号。信达生物公布了CLDN18.2 ADC IBI343一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究。研究的目的是评估IBI343在CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效，结果显示在6 mg/kg剂量组（n=44）中，客观缓解率（ORR）达22.7%，疾病控制率（DCR）81.8%，中位总生存期（mOS）9.1个月，其中一线治疗失败患者mOS达12.1个月，该药物展现出显著安全性优势。作为首个在胰腺癌中显示OS获益的ADC，IBI343已获中美监管突破性认定。

在前列腺癌领域，明慧医药的一款创新型B7-H3 ADC MHB088C在复发或转移性实体瘤中的疗效与安全性的I/II期多中心研究在mCRPC患者亚组中显示出令人鼓舞的早期结果，显示出14.3%的客观缓解率和95.2%的疾病控制率。特别值得一提的是，6个月影像学无进展生存期（rPFS）率达到87%，且安全性良好，未观察到主要血液学毒性或间质性肺病。在复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中，MHB088C同样表现出色，在2.0 mg/kg Q2W剂量组中ORR达到57.6%，中位PFS为5.9个月。

对于EGFR突变非小细胞肺癌耐药这一临床难题，科伦博泰的TROP-2 ADC SKB264交出了亮眼的答卷。与传统化疗相比，它将中位无进展生存期从3.1个月延长到6.9个月，死亡风险降低了51%。这些数据正在改变"EGFR耐药等于化疗"的传统治疗观念。

产品推荐：CLDN18.2；B7-H3；TROP-2

本届ASCO大会见证中国药企三大突破：技术原创力方面，双抗ADC、PD-L1 ADC等全球首创药物密集涌现，技术平台比肩国际；全球影响力方面，多款药物国际化布局加速。然而，挑战与机遇并存：国内16款HER2 ADC扎堆临床，需警惕“PD-1式”恶性竞争；肿瘤对毒素的逃逸机制亟待破解，长期疗效需更多的验证数据。

ADC领域的黄金时代已然开启。中国创新药企正以技术突破、临床勇气和全球视野，重新定义肿瘤治疗规则。这场革命，才刚刚开始。