【供货稳定】高品质的ClinMax™ ELISA试剂盒，更适合临床复杂样本

在生物制药研发的临床实验阶段，进行药效、生物大分子标志物以及免疫原性评估时，需要对临床样品（血清、血浆，脑脊液，尿液等）中待测物进行定量检测，ELISA作为成熟的检测平台，能够快速、定量且灵敏地检测分析物，因此成为最常见的分析方法之一。

点击了解更多内容

ClinMax™ ELISA试剂盒的开发过程中，充分考虑不同种类的真实样本，比如血清、血浆、细胞培养上清或组织匀浆等，每种样本的基质不同，可能干扰抗原-抗体结合或产生非特异性信号，影响检测的平行性和准确性，对ELISA的结果产生不良影响。通过反应体系（标准品&样本稀释液）的全面优化，减少基质干扰，确保试剂盒性能、可靠性和适用性。

通过对比ClinMax™ 品牌和进口品牌R Human IL-10 ELISA 试剂盒的稀释线性（Dilution）和抗基质干扰能力，结果显示：两者试剂盒在血清样本中的稀释线性（1/2、1/4、1/8）回收率都在80-120%之间（见图1A），满足性能要求。对于一些复杂的高脂，胆红素、溶血等临床样本，两品牌都能保证回收率在80-120%（图1B），不受基质干扰影响。

图1 ClinMax™ 品牌和进口品牌R Human IL-10 ELISA 试剂盒的稀释线性（Dilution）和抗基质干扰能力

同时，ClinMax™ ELISA试剂盒提供真实样本的检测数据，验证其在不同样本类型中的适用性，确保实验数据与临床样本的一致性，增强用户对试剂盒可靠性的信心。在Human IL-2测定中，进行了240例健康人样本中血清浓度检测，其中56例样本测得低于LOQ浓度，184例样本测量值介于 4 - 200 pg/mL之间（表1）。

表1. 人IL-2细胞因子检测试剂盒（CRS-B008）健康人血清样本检测数据

Note: n.d. means that the concentration value cannot be detected, which is lower than the sensitivity. The example data is for reference only.

人类外周血单核细胞（PBMC）（1 x 10^6 细胞/mL）在补充10%胎牛血清的RPMI培养基中培养。细胞未刺激或用CD3&CD28磁珠刺激培养3天。取出第1, 2, 3天的细胞培养上清液的样本并储存于≤ -20°C，并进行检测 ，结果见表2。

表 2. 人IL-2细胞因子检测试剂盒（CRS-B008）细胞上清的检测结果

Note: n.d. means that the concentration value cannot be detected, which is lower than the sensitivity. The example data is for reference only.

ClinMax™ ELISA试剂盒性能稳定的关键在于试剂盒核心原料和严格的质量体系维护，保证试剂盒的品质如一。

在同一次测试中，使用Human IFN-gamma ELISA试剂盒（Cat. NO. CEA-C006）测试3个不同IFN-γ浓度质控品，每个浓度5个重复。同一样品在多个复管的重现性CV均小于10%，展示出高批内精密度（如图2A）。同时，选择不同3个批次的Human IFN-gamma ELISA试剂盒，测试3个不同IFN-γ浓度质控品。同一样品在3个批次中的重现性CV均小于10%，展示出高批间精密度（如图2B）。

图2. A. ClinMax^TM Human IFN-γ ELISA Kit (CEA-C006) 五个样本的批内精密度数据；

B. ClinMax^TM Human IFN-γ ELISA Kit (CEA-C006) 三个批次的批间精密度数据

由于不同生产商ELISA试剂盒所使用的标准品来源、抗体配对组合及质量控制存在差异，不同品牌试剂盒检测获得的样本测量值可能不具备直接可比性。作为世界卫生组织（WHO）认证的国际生物标准物质，NIBSC蛋白标准品符合严格确立的精确性、一致性和稳定性标准。该标准品通过国际单位（IU）标定生物活性效价，并采用名义质量（非绝对质量值）进行定量，为不同品牌试剂盒的实验数据比较提供了科学可靠的基准体系。

为确保不同免疫检测试剂盒测得的细胞因子浓度具有可比性，建议将ELISA标准品浓度统一校准至NIBSC/WHO国际标准。下表将具体提供ClinMax^TM ELISA试剂盒标准品与NIBSC/WHO国际标准之间的换算系数（表3）。

表3. ClinMax^TM ELISA试剂盒标准品与NIBSC/WHO国际标准之间的换算系数

>>>点击图片查看ClinMax™所有产品