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“双链护航行动”第二弹,百普赛斯残留/安全性指标检测试剂盒助力药物质量控制

发布日期发布日期:2025-04-28浏览量浏览量:71
残留/安全性指标检测试剂盒助力药物质量控制

随着全球经济形势的严峻变化和国际贸易壁垒的升级,海运价格波动问题已经成为许多跨国企业面临的巨大挑战,尤其是对制药行业。不仅药品的进口与出口受直接影响,还对药品的质量控制、合规性检查等层面提出了更严格的要求。在这种背景下,如何确保药品质量,如何面对价格和物流稳定性构成双重挑战成了重中之重。


ACROBiosystems推出双链护航活动:“供应链+价格链”双重护航, 提前预留全年需求, 按需发货的服务!


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立即行动,全面供应
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  • 提前预留全年需求量:提交您的需求,我们将进行预留,本土化物流支持完成中国速度,交付到位

  • 技术咨询:联同客户共同评估现有供应链风险,定制替代方案

  • 助力客户药物质控:进口替代活动,提供曾购买的进口产品的列表和采购凭证,领取对应福利


残留/安全性指标检测试剂盒助力药物质量控制
核心产品
残留/安全性指标检测试剂盒助力药物质量控制

01
全面覆盖,resDetect™工艺残留检测试剂盒


resDetectTM是ACROBiosystems百普赛斯基于各国生物药物残留检测的法规和国际组织的指导方针,开发的一系列生物药(抗体药、CGT、疫苗等)工艺相关残留检测应用场景的试剂盒品牌,提供工艺残留检测整体解决方案,产品包括Host cell DNA、Host cell protein、Host cell RNA、Protein A、Tool enzymes、Cytokines等残留检测试剂盒。

  • DNA残留检测试剂盒:覆盖多种宿主DNA、质粒DNA及风险元件DNA检测,具有高灵敏度、高特异性。

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  • 回收率验证,试剂盒回收率稳定,优于竞品

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Validation of the recoveries of four different E. coli DNA samples (gDNA 180 pg, gDNA 1.8 pg, fragmented DNA 180 pg, fragmented DNA 1.8 pg) showed recoveries between 90-100% for ACRO products (Cat. NO. OPA-O002).

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The recovery of CHO DNA samples spiked at 3 spike levels (High, Medium, Low) was validated and showed recoveries between 90-110% for ACRO products (Cat. NO. OPA-R004).

  • 酶残留检测试剂盒:如RNase、DNase、全能核酸酶、T7 RNA聚合酶等多种酶残留检测试剂盒,轻松解决您的酶残留检测问题

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  • 经验证,DNase Activity Assay Kit (Fluorescence)ASE-A002灵敏度可达3.90625*10-5U,优于市面上绝大多数其他品牌产品。

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  • 工艺添加物残留检测试剂盒:提供一系列高灵敏的工艺残留检测试剂盒,包括细胞因子残留检测试剂盒、抗生素残留检测试剂盒、BSA残留检测试剂盒等。

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  • 其他残留试剂盒,高灵敏度、高特异性检测亲和配基、dsRNA、HIV-1 P24等物质残留,助力质量控制,保障生物制品安全性与有效性。

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02
精准检测,安全性指标检测试剂盒


内毒素、支原体和无菌等安全性指标检测是生物药质量控制的核心环节,旨在识别和量化药物生产过程中的潜在风险因素,确保产品合规性和安全性。

  • 重组C因子内毒素检测试剂盒:具有更高的稳定性、特异性和准确性,且不受旁路G因子的干扰,可确保内毒素检测结果的可靠性。

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  • 经验证,重组C因子检测内毒素具有高灵敏度,检测结果与LAL方法相当

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Different methods were used to detect endotoxin residues in five samples, and the values of this rFc method and LAL method were at the same level.

  • 支原体快速检测试剂盒,助力敏感且可靠地检测生物制品中的支原体污染,确保药物的质量安全,可广泛应用于细胞和基因治疗制剂的快速放行。

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ACRO与您相伴
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  • 敏捷交付:提前预留您的全年需求,保证您的充足库存,按需求随时交付

  • 风险分散:降低供应链风险,ACRO原材料供应链完善系统,保证原材料,规避政治风险

  • 获取最优价格:本地化生产降低物流与中间环节成本,提前预留获取最优价格

  • 全球合规:质量体系遵循NMPA,US, FDA,EMA等多裹GMP法规,符合国内外申报要求

  • 助力申报:支持药品中美欧多国注册申报需求


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