【支原体专题】快速放行检测深度解析与实战应用

在生物制药、细胞治疗、基因治疗等领域，支原体检测是确保产品安全性和质量的关键环节。各国药典明确要求对生物样本进行支原体检测，而传统的培养法需要耗时28天以上，无法满足现代细胞与基因治疗产业对快速放行的需求。实时荧光定量PCR（qPCR）技术凭借高灵敏度、强特异性和短检测周期的优势，逐渐成为支原体检测的主流方法。该技术通过实时监测PCR扩增过程中的荧光信号，可精准量化支原体核酸（如16S rRNA基因），检测限低至10 CFU/mL，并能在3小时内完成从样本处理到结果输出的全流程，较传统培养法（28天）实现了质的飞跃。

实时荧光定量PCR技术通过扩增支原体特异性核酸序列（16S rRNA基因）实现检测，具有灵敏度高（可检测低至10 CFU/mL的支原体）、特异性强（可区分支原体与其他微生物）、检测周期短（3小时内出结果）等优势。实时荧光定量PCR（qPCR）进一步通过荧光信号实时监测扩增过程，实现定性分析，降低检测错误风险。

根据样本类型（细胞培养上清、组织匀浆、生物制品原液等）、检测目的（放行检测、定期筛查、污染溯源）选择合适的检测技术组合。例如，快速筛查：结合自动核酸前处理系统，提高检测通量；工艺监控：实时抽检，进行支原体污染风险管理；放行检测：采用qPCR作为标准，确保灵敏度和准确性。

CAR-T细胞生产企业需要对成品进行支原体放行检测。传统的培养法耗时较长，无法满足快速交付的需求。经过充分验证后，采用实时荧光定量PCR技术进行细胞制品的快速放行检测，提升了检测效率。

采用支原体DNA提取试剂盒(Magnetic beads) (Cat. No. OPA-E101)配套自动化核酸提取仪（Cat. No. OPE-32S）进行自动化核酸提取，搭配支原体快速检测试剂盒(qPCR) (Cat. No. OPA-S102)，靶向支原体16S rRNA基因进行扩增检测。

悬浮细胞，离心（1000g，5分钟）取上清液进行检测。

为了加快过程检测和批放行检测的速度，ACROBiosystems百普赛斯提供完善的支原体全流程监控方案，涵盖支原体DNA提取试剂盒(Magnetic beads) (Cat. No. OPA-E101)、自动化核酸提取仪（Cat. No. OPE-32S）、支原体快速检测试剂盒(qPCR) (Cat. No. OPA-S102)。凭借其高灵敏度、强特异性和短周期的核心优势，这一全流程解决方案已成为生物制药、细胞治疗、科研实验室等领域支原体检测的首选。配套的完善质控体系和操作指南帮助用户轻松满足法规合规要求，降低因支原体污染引起的生产延误和样本报废等风险。

ACROBiosystems百普赛斯提供支原体全流程监控解决方案

支原体快速检测试剂盒(Cat. No. OPA-S102)基于TaqMan-qPCR技术，能够特异性检测超过250种支原体、螺原体及无胆甾原体，检测限低至10 CFU/mL，完全符合EP 2.6.7等国际药典标准。试剂盒内含UNG酶，有效消除假阳性，且内部质控（IC）可监控提取与扩增全流程，确保结果准确可靠。

从样本处理到结果输出仅需3小时，配套磁珠法支原体DNA提取试剂盒(Cat. No. OPA-E101)实现自动化核酸纯化，兼容ABI、Roche、Bio-Rad等主流qPCR设备，显著降低人力和时间成本。

适用于细胞库、病毒种子批、细胞与基因治疗产品、生物制品原辅料及中间品的支原体污染检测。无论是生产环节的放行检测，还是研发阶段的污染筛查，都能提供快速、可靠的检测结果。

• 高灵敏度，验证中国、欧洲及美国药典要求支原体菌种，检测灵敏度可达1 CFU/mL

对10个 mycoplasma standards（10 CFU/mL）中的每一个进行24次测试，所有测试结果均为阳性，符合或优于EP 2.6.7的要求（10 CFU/mL）。

• 高品质保证，产品性能优于其他同类产品