新促红细胞生成素EPO检测试剂盒，助力生物药研发

专为药物早期研发、质量控制到临床实验检测设计，兼容细胞上清/血清/血浆及猴源样本。严格遵循ICH M10指南完成全验证，确保分析结果的平行性、特异性、准确度、灵敏度和一致性。

ClinMax™ 人EPO ELISA试剂盒（Cat. NO. CEA-C027）

ClinMax™ 人 EPO ELISA试剂盒的开发和验证过程中，充分考虑不同种类的真实样本，比如血清、血浆、细胞培养上清等，每种样本的基质不同，可能干扰抗原-抗体结合或产生非特异性信号，影响检测的平行性和准确性，对ELISA的结果产生不良影响。通过样本稀释液的全面优化，减少基质干扰，确保试剂盒性能、可靠性和适用性。

通过对比ClinMax™ 品牌和进口品牌R Human EPO ELISA 试剂盒的稀释线性（Dilution）和抗基质干扰能力，结果显示：两者试剂盒在血清样本中的稀释线性回收率都在80-120%之间，满足性能要求。对于复杂的高脂（Lipemia）、溶血（Hemolysis）等临床样本，ClinMax™试剂盒都能保证回收率在80-120%，不受基质干扰影响（图1）。

图1 不同品牌Human EPO 试剂盒（ClinMax vs进口R）的稀释线性和基质干扰对比

ClinMax™ 人EPO ELISA试剂盒提供真实样本的检测数据，验证其在真实样本类型中的适用性，确保实验数据与临床样本的一致性，增强用户对试剂盒可靠性的信心。

使用本试剂盒对健康人群（n=40）和疾病患者（n=14）的血清样本进行了EPO含量检测，结果显示，这些样本测量值介于2.92-191.29 mIU/mL，均值为16.77 mIU/mL（表1）。同时，这些样本使用本试剂盒和进口品牌R 人EPO ELISA 试剂盒进行检测性能的一致性评价。ClinMax™ 品牌和进口品牌R Human EPO ELISA 试剂盒对相同样本的检测结果呈现高度一致性（R² > 0.95）（图2）。

表1. ClinMax™ 人EPO ELISA试剂盒测定人血清样本中EPO的数据统计

Note:The example data is for reference only.

图2 不同品牌人EPO ELISA试剂盒（ClinMax vs 进口R）的一致性对比

在同一次测试中，使用ClinMax™人 EPO ELISA试剂盒测试高中低三个浓度质控品，每个浓度10个重复。质控品在多个复孔的重现性CV均小于5%，展示出高批内精密度（图3A）。同时，选择3个不同批次的试剂盒，测试高中低浓度质控品，不同质控品在3个批次中的重现性CV均小于10%，展示出高批间精密度（图3B）。

图3 ClinMax™ 人 EPO ELISA试剂盒的批内/批间精密度数据

为确保不同免疫检测试剂盒测得的EPO浓度具有可比性，建议将ELISA标准品浓度统一校准至NIBSC/WHO国际标准。我们将具体提供ClinMax™ ELISA试剂盒标准品与NIBSC/WHO国际标准之间的换算系数。

Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard) 11/170

approximate value (IU/mL) = 1.378 ✖ ACRO Human EPO value (IU/mL)

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